Zyrtec 1mg/ml solución oral

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Diclorhidrato de Cetirizina 0,1%

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED.CORK-IRLAND [IE] IRELAND

Código ATC:

R06AE07SOO02607

formulario farmacéutico:

SOLUCION ORAL

Composición:

Cada 100ml de solución oral contiene: (g) Cetirizina Diclorhidrato 0.100 g

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1 Frasco x 60mL + cuchara dosificadora + inserto. Caja x 1 Frasco x 75 mL + cuchara dosificadora + inserto Caja x 1 Frasco x 100 mL + cuchara dosificadora + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L. PIANEZZA-ITALIA

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION ORAL, LIQUIDO CLARO, INCOLORO, CON UN SABOR LIGERAMENTE DULCE Y UN SABOR A PLATANO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-07-12 10:33:56 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A LA MODIFICACIÓN QUE FUE PRESENTADA MEDIANTE SOLICITUD NO. 16927931202200000573P APROBADA EN FECHA 24/01/2023, SEGÚN SIGUIENTE DETALLE: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR DE LA VERSIÓN ACTUALMENTE APROBADA NCDS 06/LPI 06 (25-SEPTIEMBRE-2019) A LA NUEVA VERSIÓN PROPUESTA NCDS 07/LPI 07 (25-OCTUBRE-2022) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR DE LA VERSIÓN ACTUALMENTE APROBADA NCDS 05 (20-ABRIL-2018) A LA NUEVA VERSIÓN PROPUESTA NCDS 07 (04-SEPTIEMBRE-2022) DETALLAMOS LA CANTIDAD A AGOTAR: PRESENTACIÓN F. ELABORACIÓN: F. EXPIRACIÓN: NÚMERO/S DE LOTE/S: CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE: CAJA X FRASCO X 60ML 1/3/2023 1/2/2026 23C01 3.839 CAJA X FRASCO X 60ML 18/1/2023 18/12/2025 23A18 5.019 CAJA X FRASCO X 60ML 19/1/2023 19/12/2025 23A19 7.670 2017-09-19 10:33:56 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR E INSERTO VERSIÓN NCDS04/LPIV04 (21-ABRIL-2017) 2023-12-29 01:51:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DEL INSERTO DEL PRODUCTO, LAS MODIFICACIONES NO REPRESENTAN ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO. 2024-02-07 02:10:41 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DADA LA MODIFICACIÓN QUE FUE PRESENTADA MEDIANTE SOLICITUD NO. 16927931202300000463P APROBADA EN FECHA 29/08/2023, SEGÚN SIGUIENTE DETALLE: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR A VERSIÓN NCDS 08 (11-ABRIL-2023) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO A VERSIÓN NCDS 08 (11-ABRIL-2023) INCLUYENDO LA CORRECCION DE TEXTO "RAROS" EN LA SECCION DE TRASTORNOS HEPATOBILIARES DE LAS REACCIONES ADVERSAS DE INSERTO PRESENTADA EN SOLICITUD NO. 16927931202300000756P APROBADA EN FECHA 28/12/2023. DETALLAMOS LA INFORMACIÓN PARA EL AGOTAMIENTO: PRESENTACIÓN F. ELABORACIÓN F. EXPIRACIÓN LOTE/S CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE: CAJA X FRASCO X 60ML 01/03/2023 01/02/2026 23C01 3839 CAJA X FRASCO X 60ML 05/09/2023 05/08/2026 23I05 7679 CAJA X FRASCO X 60ML 18/01/2023 18/12/2025 23A18 1778 CAJA X FRASCO X 60ML 19/01/2023 19/12/2025 23A19 7670 2015-07-09 10:33:56 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE: ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE, PROCESO DE MANUFACTURA, METODOLOGÍA ANALÍTICA, ESPECIFICACIONES DE PRINCIPIO ACTIVO, DESCRIPCION DE MATERIAL DE EMPAQUE TECNICO FARMACEUTICO A EDWIN RAMIRO VILLON JARAMILLO, CI: 1712745973, TELEFONO: 022994781, NUMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 6 49 149) INCLUSION DE LA INFORMACIÓN DE CONTROL OF INTERMEDIATES Y PROCESS VALIDATION AND/OR EVALUATION DEL PROCESO DE MANUFACTURA PERIODO DE VIDA ÚTIL DE 48 A 36 MESES 2014-03-19 10:33:56 -> CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE- ACONDICIONADOR: UCB PHARMA S.P.A., PIANEZZA-ITALIA A AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L. PIANEZZA-ITALIA 2014-03-13 10:33:56 -> CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE PRINCIPAL 2023-11-02 10:57:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACION DEL METODO DE ANALISIS DE PRODUCTO TERMINADO PARA ENSAYO, PRODUCTOS DE DEGRADACION, Y PRESERVANTES MEDIANTE HPLC. 2023-08-29 10:33:56 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR: DE LA VERSIÓN ACTUALMENTE APROBADA: NCDS07/ LPI07 (25-OCTUBRE-2022) A LA NUEVA VERSIÓN PROPUESTA: NCDS08/ LPI08 (29-MAYO-2023) 2. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO: DE LA VERSIÓN ACTUALMENTE APROBADA: NCDS07 (04-SEPTIEMBRE-2022) A LA NUEVA VERSIÓN PROPUESTA: NCDS08 (11-ABRIL-2023) 2019-11-04 10:33:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED020-ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN NCDS06/LPI06 (25-09-2019) NMED03-CAMBIO DE DATOS DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DE: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: CATALINA MONTESDEOCA A: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: EDWIN RAMIRO VILLON JARAMILLO 2020-04-04 10:33:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN NCDS 05 (20-04-2018). 2021-02-12 10:33:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. 10 DE AGOSTO N36-239 Y NACIONES UNIDAS A: AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE E10-A Y JUAN BOUSSINGAULT 2021-05-27 10:33:56 -> NOTIFICACIÓN CON CÓDIGO DE REFERENCIA NMED06 DEL PRODUCTO DE LA REFERENCIA: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN EN LA SECCIÓN DATOS DE TITULAR: DE 6900 CORK AIRPORT BUSINESS PARK, KINSALE ROAD, CORK A: 12 RIVERWALK, CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24 2022-04-12 10:33:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN NMED18 QUE CORRESPONDE A UNA ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS DE LAS CAJAS DEL PRODUCTO ZYRTEC 1MG/ML SOLUCIÓN ORAL DE LAS PRESENTACIONES QUE SE DETALLAN A CONTINUACIÓN, LAS CUALES NO REPRESENTAN ACTUALIZACIONES EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO: CAJA X 1 FRASCO X 60 ML + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO; CAJA X 1 FRASCO X 75 ML + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO; CAJA X 1 FRASCO X 100 ML + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO 2022-06-16 10:33:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRINCIPIO ACTIVO 2022-10-12 10:33:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL ARTE DE CAJAS, ETIQUETAS E INSERTO DEL PRODUCTO ZYRTEC 1MG/ML SOLUCIÓN ORAL, LAS CUALES NO REPRESENTAN ACTUALIZACIONES EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO. 2022-11-08 10:33:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL ARTE DE LAS ETIQUETAS DEL PRODUCTO ZYRTEC 1MG/ML SOLUCIÓN ORAL, LAS CUALES NO REPRESENTAN ACTUALIZACIONES EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO. 2023-01-24 10:33:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR DE VERSIÓN NCDS 06/LPI 06 (25-SEPTIEMBRE-2019) A VERSIÓN NCDS 07/LPI 07 (25-OCTUBRE-2022). 2. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE VERSIÓN NCDS 05 (20-ABRIL-2018) A VERSIÓN NCDS 07 (04-SEP-2022) 2023-06-02 10:33:56 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBIA JUAN RAMON 2. NMED02: ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO DEL FORMULARIO DIGITAL DADA LA APROBACIÓN DE LA SOLICITUD NO. 16927931202100000116P EN FECHA 12/02/2021 POR CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE). DE: AV. 10 DE AGOSTO N36 -239 Y AV. NACIONES UNIDAS A: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT 2016-02-24 10:33:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR NCDSV03 DEL 30 DE SEPTIEMBRE 2015. 2016-04-19 10:33:56 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACION DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO 2016-12-01 10:33:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR:ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL PACIENTE BASADO EN LA NCDS03 (30-SEP-2015); Periodo vida util producto en meses: 48

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2011-12-21