ZYKALOR 15MG Tableta

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

14774 ARIPIPRAZOL

Disponible desde:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Código ATC:

N05AX12

Designación común internacional (DCI):

14774 ARIPIPRAZOL

Dosis:

15MG

formulario farmacéutico:

Tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

ARIPIPRAZOL

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0211131 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211134 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211133 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211130 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211132 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207879 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211135 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2015-10-29

Información para el usuario

1/9
Sp. zn. sukls141314/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ZYKALOR 10 MG TABLETY
ZYKALOR 15 MG TABLETY
aripiprazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je ZYKALOR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZYKALOR užívat
3. Jak se ZYKALOR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak ZYKALOR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZYKALOR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
ZYKALOR obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny
léků nazývaných antipsychotika.
Používá se k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 15
let a starších, kteří mají onemocnění
charakterizované
příznaky,
jako
jsou
sluchové,
zrakové
a
hmatové
vjemy,
které
neexistují,
podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a
emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi
se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo
nervózní.
ZYKALOR se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve
věku 13 let a starších, kteří mají
onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit
nadměrného množství energie,
mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a
myšlenky a někdy výrazná podrážděnost.
U do

Ficha técnica

1/19
Sp. zn. sukls141314/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZYKALOR 10 mg tablety
ZYKALOR 15 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Jedna tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy
Jedna tableta obsahuje 62,33 mg laktosy.
Jedna tableta obsahuje 93,42 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Tablety 10 mg
Růžové tablety ve tvaru obdélníku o rozměrech přibližně 8,5 x
4,0 mm, s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety 15 mg
Světle žluté, kulaté tablety o průměru přibližně 7,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
ZYKALOR je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a
dospívajících ve věku 15 let a starších.
ZYKALOR je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod u bipolární poruchy typu
I a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se
již převážně manické epizody
vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1).
ZYKALOR je indikován k až dvanáctitýdenní léčbě středně
těžkých až těžkých manických epizod
u bipolární poruchy typu I u dospívajících ve věku 13 let a
starších (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dospělí
•
_Schizofrenie:_ doporučená počáteční dávka přípravku ZYKALOR
je 10 nebo 15 mg/den
a udržovací dávka je 15 mg/den, v dávkovacím schématu jednou
denně bez ohledu na jídlo.
ZYKALOR je účinný v rozmezí dávek 10–30 mg/den. Zvýšená
účinnost dávek vyšších než
2/19
denní dávka 15 mg nebyla prokázána, i když u jednotlivých
pacientů mohou být přínosné vyšší
dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
•
_Manické _
_epizody _
_u _
_bipolární _
_poruchy _
_typu _
_I:_
doporučená
počáteční
dávka
přípravku
ZYKALOR je 15 mg podávaná v režimu jednou denně be