ZTEXEL 60 mg / 1,5 mL SOLUCION PARA INFUSION

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

CABAZITAXEL

Disponible desde:

CASA DE REPRESENTACION DIPROPHARMA, C.A.

Designación común internacional (DCI):

CABAZITAXEL

Dosis:

60 mg / 1,5 mL

formulario farmacéutico:

SOLUCION PARA INFUSION

Vía de administración:

INTRAVENOSA

tipo de receta:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Fabricado por:

BDR PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL Pvt. Ltd.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2030-04-21

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CABAZITAXEL
2. VIA DE ADMINISTRACION
INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Alcaloides
de
plantas
y
otros
productos
naturales.
Taxanos.
CÓDIGO ATC: L01CD04.
3.1. FARMACODINAMIA
El cabazitaxel es un agente antineoplásico del grupo de los taxanos
que actúa alterando
la red microtubular a nivel celular. Se une a la subunidad tubulina en
los microtúbulos y
promueve su ensamblaje (vía polimerización), dando lugar así a la
estabilización de éstos
y consecuente inhibición de las funciones celulares mitótica y de
interfase.
Efectos farmacodinámicos
Cabazitaxel demostró un amplio espectro de actividad antitumoral
frente a tumores
humanos avanzados xenotransplantados en ratones. Cabazitaxel es activo
en tumores
sensibles a docetaxel. Además, cabazitaxel demostró actividad en
modelos tumorales
insensibles a la quimioterapia incluyendo docetaxel.
3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Después de 1 hora de administración intravenosa de 25 mg/m
2
de cabazitaxel en
pacientes con cáncer de próstata metastásico, la C
max
fue de 226 ng/mL (coeficiente de
variación o CV: 107%) y se alcanzó al final de la perfusión de 1
hora (T
max
). El AUC media
fue 991 ng
•
h/mL (CV: 34%).
DISTRIBUCIÓN
El cabazitaxel se une _ in vitro _ a proteínas plasmáticas en un 89
- 92% y tras su
administración IV, exhibe un volumen de distribución en el estado
estacionario de
aproximadamente 4,87 L. Atraviesa la placenta y difunde a la leche
materna en ratas,
pero se desconoce si ocurre lo mismo en humanos.
BIOTRANSFORMACIÓN
Cabazitaxel se metaboliza principalmente en el hígado (> 95%), vía
citocromo P-450
(isoenzimas CYP3A4/5 principalmente (80% - 90%) y en menor proporción
por CYP2C8.
Cabazitaxel es el principal compuesto circulante en el plasma humano.
Se detectaron
siete
metabolitos
en
plasma
(incluyendo
3
metabolitos
activos
derivados
de
O-
demetilaciones), de los cuales el principal supone el 5% de la
exposición padre. Se
excretan alrededor de 20 metabolitos