ZORAC 0,1%, GEL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TAZAROTENO

Disponible desde:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED

Código ATC:

D05AX05

Designación común internacional (DCI):

TAZAROTENE

Dosis:

1 mg/g

formulario farmacéutico:

GEL

Composición:

TAZAROTENO 1 mg

Vía de administración:

USO CUTÁNEO

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tazaroteno

Resumen del producto:

ZORAC 0,1%, GEL, 1 tubo de 15 g Autorizado 01/07/1998 Comercializado - ZORAC 0,1%, GEL, 1 tubo de 60 g Autorizado 01/07/1998 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1998-07-01

Información para el usuario

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZORAC 0,1% GEL
Tazaroteno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Siexperimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico,incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ZORAC gel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ZORAC gel
3.
Cómo usar ZORAC gel
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de ZORAC gel
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZORAC GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZORAC gel es un medicamento para el tratamiento de la psoriasis. Se
aplica sobre la piel.
ZORAC gel se utiliza en el tratamiento de las placas de psorisis leves
o moderadas (la forma más común de
psoriasis) si sólo se tratan áreas pequeñas y sólo si no afectan
más del 10% de la superficie corporal. Es
aproximadamente equivalente a la superficie corporal de un brazo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZORAC GEL
NO USE ZORAC GEL
-
si es alérgico al tazaroteno o a alguno de los demás componentes de
este medicamento(incluidos en la
sección 6).
-
si está embarazada;
-
si planea quedarse embarazada;
-
si está en período de lactancia;
-
en niños menores de 18 años;
-
para el tratamiento de psorasis supurativa o pustulosa (psoriasis
pustulosa) o psoriasis con escala de
formación aumentada (psoriasis exfoliativa);
-
en la cara;
-
en el cuero cabelludo cubierto de pelo;
-
en áreas húmedas cubiertas de pelo como axilas, ingles, etc;
-
bajo vendajes compresivos o en combinación con otros medicamentos
para la psoriasis de uso externo
(incluidos los cham

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZORAC 0,1% gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tazaroteno ........................................ 0,1 g
Excipientes con efecto conocido:
Butilhidroxianisol ............................. 0,05 g
Butilhidroxitolueno ........................... 0,05 g
Para 100 g de gel
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
ZORAC es un gel incoloro, ligeramente amarillo, entre translúcido y
turbio.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ZORAC gel está indicado para el tratamiento tópico de la psoriasis
en placas de leve a moderada, que
afectan hasta un 10% de la superficie corporal.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
.
Posología
ZORAC gel está disponible en dos concentraciones.
Para empezar el tratamiento con ZORAC, es recomendable empezar con
ZORAC 0,05% de manera que se
pueda evaluar la respuesta de la piel y la tolerancia antes de
continuar con ZORAC 0,1% en caso de que
fuera necesario.
El tratamiento con el gel de menor concentración se asocia con una
incidencia algo menor de efectos
adversos locales (ver las secciones 4.8 y 5).
El tratamiento con el gel de mayor concentración produce un efecto
terapéutico más rápido y en un mayor
número de casos. El médico deberá elegir la concentración a
utilizar en base a las circunstancias clínicas y
al principio de utilizar la menor concentración del medicamento que
permita alcanzar el efecto deseado.
Dado que la eficacia y tolerabilidad del producto pueden variar de un
paciente a otro, se recomienda que
éste consulte a su médico una vez por semana, durante el inicio del
tratamiento.
_ _
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZORAC gel en niños
menores de 18 años.
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Forma de administración
Se aplicará una fina película de gel, una vez al día (por la
noche), solamente en las partes afectadas de la
piel, evitando la aplicación en piel sana o pliegues de la misma. La
aplicación no deberá sobrepas