Zoltzics 2,5 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Zolmitriptan

Disponible desde:

Welding GmbH & Co.KG (3003482)

Designación común internacional (DCI):

Zolmitriptan

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Zolmitriptan (27191) 2,5 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2011-08-10

Información para el usuario

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77204.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Zoltzics 2,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff : Zolmitriptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Zoltzics wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Zoltzics beachten?
3.
Wie ist Zoltzics einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoltzics aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLTZICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zoltzics enthält Zolmitriptan. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
man Triptane nennt.
Zoltzics wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz mit oder ohne
Aura
angewendet.
Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf
hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zoltzics diese
Erweiterung
reduzieren. Dies trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere
Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und
Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, vorübergehen.
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- 3 -
Zoltzics wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Sie
können
keinen Migräneanfall verhindern.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLTZICS BEACHTEN?
ZOLTZICS DARF NICHT EINGENOMMEN WER

Ficha técnica

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77204.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Zoltzics 2,5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 89,1 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Gelbe, runde bikonvexe Filmtabletten von 7,4 mm mit der Prägung
„FC“ auf der
einen und „2.5“ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zoltzics ist indiziert zur Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen
mit oder
ohne Aura.
Zoltzics ist nicht zur Migräneprophylaxe geeignet.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Migränebehandlung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Zoltzics zur Behandlung eines Migräneanfalls
ist 2,5
mg. Zoltzics sollte so früh wie möglich nach Beginn des
Migränekopfschmerzes
eingenommen werden, es ist aber auch bei Einnahme zu einem späteren
Zeitpunkt wirksam.
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- 3 -
Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden nach dem
ersten
Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine zweite
Dosis
eingenommen werden. Erweist sich eine zweite Dosis als erforderlich,
sollte
diese mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis
eingenommen werden. Falls ein Patient nicht auf die erste Dosis
anspricht, ist
es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis während desselben
Migräneanfalls von Nutzen sein wird.
Bei Patienten, bei denen mit einer Dosis von 2,5 mg Zolmitriptan keine
zufrieden stellende Linderung erreicht wird, könnte bei erneuten
Anfällen die
Einnahme einer Dosis von 5 mg Zolmitriptan erwogen werden. Wegen der
steigenden Häufigkeit von Nebenwirkungen ist Vorsicht geboten.
Eine kontrollierte klinische Studie konnte die Überlegenheit der 5mg
Dosis
gegenüber der 2,5 mg Do