ZOLPIDEM SANDOZ FARMACEUTICA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ZOLPIDEM HEMIHIDRATO

Disponible desde:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

N05CF02

Designación común internacional (DCI):

ZOLPIDEM HEMIHYDRATE

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

ZOLPIDEM HEMIHIDRATO 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Zolpidem

Resumen del producto:

ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 16/11/2001 Comercializado - ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos Autorizado 16/11/2001 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2001-11-16

Información para el usuario

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZOLPIDEM SANDOZ FARMACÉUTICA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Zolpidem Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Sandoz
Farmacéutica
3.
Cómo tomar Zolpidem Sandoz Farmacéutica
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zolpidem Sandoz Farmacéutica
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZOLPIDEM SANDOZ FARMACÉUTICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zolpidem es un hipnótico perteneciente a un grupo de medicamentos
conocidos como análogos a las
benzodiazepinas. Está indicado en el tratamiento a corto plazo de las
alteraciones del sueño en adultos.
El tratamiento con zolpidem y medicamentos similares sólo se
prescribe para alteraciones graves del sueño,
incapacitantes o que causan un gran malestar.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOLPIDEM SANDOZ
FARMACÉUTICA
NO TOME ZOLPIDEM SANDOZ FARMACÉUTICA
-
si es ALÉRGICO a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6),
-
si padece una DEBILIDAD MUSCULAR GRAVE (miastenia grave),
-
si SUFRE BREVES PARADAS RESPIRATORIAS durante el sueño (síndrome de
apnea del sueño),
-
si padece una DEBILIDAD RESPIRATORIA AGUDA Y/O GRAVE (insuficiencia
respiratoria),
-
si sufre problemas GRAVES DE HÍGADO (insuficiencia hepática).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a toma

Ficha técnica

1 de 11
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zolpidem Sandoz Farmacéutica 10 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de tartrato de
zolpidem.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido recubierto con
película contiene 90,4 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, biconvexos,
ranurados en ambos lados y
marcados con "ZIM" en una de las caras y "10" en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zolpidem está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio
en adultos, en situaciones en las que el
insomnio está debilitando o causando ansiedad grave en el paciente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma
general la duración del tratamiento
puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una
duración máxima de cuatro semanas si se
incluye la retirada gradual del medicamento. El proceso de retirada
gradual del tratamiento debe ser
individualizado.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más
allá del periodo recomendado; dicha
decisión no se debe adoptar sin una reevaluación previa del estado
del paciente.
El medicamento se debe tomar con algo de líquido justo antes de
acostarse.
_Adultos _
El tratamiento se debe administrar en una única dosis y no se debe
administrar ninguna dosis adicional
durante la misma noche.
La dosis diaria recomendada para adultos es 10 mg tomados por la noche
inmediatamente antes de
acostarse. Se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja de
zolpidem y no se debe superar los 10 mg.
_Pacientes de edad avanzada _
Se recomienda una dosis de 5 mg en pacientes de edad avanzada o
debilitados que puedan ser
especialmente sensibles a los efectos de zolpidem. Esta dosis se
podría aumentar a