ZOLPIDEM APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ZOLPIDEM TARTRATO

Disponible desde:

APOTEX EUROPE B.V.

Código ATC:

N05CF02

Designación común internacional (DCI):

ZOLPIDEM TARTRATO

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

ZOLPIDEM TARTRATO 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Zolpidem

Resumen del producto:

ZOLPIDEM APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 26/06/2009 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2009-06-29

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZOLPIDEM APOTEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Zolpidem tartrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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
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
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Zolpidem Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Apotex
3.
Cómo tomar Zolpidem Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zolpidem Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZOLPIDEM APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zolpidem Apotex es un medicamento para el tratamiento del insomnio que
pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como agentes análogos a benzodiazepinas. Se
utiliza para el tratamiento, durante
periodos cortos, de las alteraciones del sueño en adultos.
Zolpidem Apotex solo se prescribe para alteraciones del sueño que
sean graves, incapacitantes o que
provoquen una extremada aflicción.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOLPIDEM APOTEX
NO TOME ZOLPIDEM APOTEX

Si es alérgico a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
Si padece debilidad muscular grave (MIASTENIA GRAVIS).

Si padece dificultades respiratorias temporales durante el sueño
(SÍNDROME DE APNEA DEL SUEÑO).

Si padece debilidad respiratoria grave, en la que los pulmones no
pueden inhalar suficiente oxígeno
(INSUFICIENCIA RESPIRATORIA).

Si padece enfermedad hepática grave (INSUFICIENCIA HEPÁTICA).
Los niños y jóvenes menores de 18

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zolpidem Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem tartrato (2:1).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
El comprimido es blanco, oval y está marcado en una de sus caras con
una línea con las inscripciones “1” y
“0” a cada lado de la línea, respectivamente, y con la
inscripción “APO” en la otra cara. El comprimido
puede ser dividido en dos mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, en situaciones en
las que el insomnio está debilitando o
causando ansiedad grave en el paciente.
Las benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas están indicados
solamente cuando la alteración es
grave, incapacitante o somete al individuo a un extremo malestar.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma
general, la duración del tratamiento
puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una
duración máxima de cuatro semanas si se
incluye la retirada gradual del medicamento. La duración del periodo
de retirada debe ser establecida de
forma individual.
En ciertos casos puede ser necesaria una prolongación del período
máximo de tratamiento; si esto ocurre,
no se realizará sin una reevaluación del estado del paciente.
El medicamento debe ser tomado con líquido justo antes de acostarse.
_Adultos _
El tratamiento se debe administrar en una única dosis y no se debe
administrar ninguna dosis adicional
durante la misma noche.
La dosis diaria recomendada para adultos es 10 mg tomados por la noche
inmediatamente antes de
acostarse. Se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja de
zolpidem y no se debe superar los 10 mg.
_ _
_Pacientes de edad avanzada _
En pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados que pueden ser