ZOLEDRONSAV RICHTER 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

zoledronsav

Disponible desde:

Richter Gedeon Nyrt.

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

zoledronic acid

clase:

TT

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X - injekciós tartályban - - OGYI-T-22232 / 01 - Sz - TT - igen; 4 X - injekciós tartályban - - OGYI-T-22232 / 02 - Sz - TT - igen; 10 X - injekciós tartályban - - OGYI-T-22232 / 03 - Sz - TT - igen

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2012-07-23

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
zoledronsav
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Richter és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Richter beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Richter-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Richter-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV RICHTER ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Richter-ben lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a
biszfoszfonátoknak nevezett
hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a
csonthoz kötődik, és lassítja a
csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:
-
A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE
csontáttétes (a rákos daganat átterjedése
a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
-
a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daganat jelenléte
miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani
a csontokban bekövetkező
normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő
felszabadulása növekszik. Ez az
állapot daganat kiváltott

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Richter 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós tartály 4 mg
zoledronsavat tartalmaz, ami 4,264 mg
zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát
formájában).
Ismert hatású segédanyag: Az 5 ml koncentrátum 2,24 mg káliumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A Zoledronsav Richter átlátszó, színtelen, steril oldat, 6,0-6,5
pH értékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok

Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolyakompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta
hypercalcaemia) megelőzésére.

Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A betegeknek a Zoledronsav Richter-t csak az intravénás
biszfoszfonátok alkalmazásában jártas
egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. A Zoledronsav
Richter-rel kezelt betegeknek oda
kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló
emlékeztető kártyát.
Adagolás
Előrehaladott, csonto
t is involváló
, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
Felnőttek és idősek
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
adag 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2-3 hónap.
A TIH kezel�