ZOLEDRONSAV FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

zoledronsav

Disponible desde:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

zoledronic acid

clase:

TK

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X - injekciós tartályban - (polipropilén) - OGYI-T-22274 / 01 - Sz - TK - igen; 4 X - injekciós tartályban - (polipropilén) - OGYI-T-22274 / 02 - Sz - TK - igen; 10 X - injekciós tartályban - (polipropilén) - OGYI-T-22274 / 03 - Sz - TK - igen

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2012-09-10

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
zoledronsav
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK A ZOLEDRONSAV FRESENIUS KABI-T, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ
.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Fresenius Kabi és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronav Fresenius beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Fresenius Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Fresenius Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV FRESENIUS KABI ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Fresenius Kabi-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami
a biszfoszfonátoknak nevezett
hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a
csonthoz kötődik, és lassítja a
csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:

A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE
csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a
kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,

a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daganat jelenléte
miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani
a csontokban bekövetkező
normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő
f

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós tartály 4 mg
zoledronsavat tartalmaz (monohidrát
formájában).
1 ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta és színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Előrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolya kompresszió, a
csont-besugárzás vagy műtét, ill. tumor indukálta hypercalcaemia)
megelőzésére.

Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Zoledronsav Fresenius Kabi-t csak az intravénás
biszfoszfonátok alkalmazásában
jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
A Zoledronsav Fresenius Kabi-val kezelt betegeknek oda kell adni a
betegtájékoztatót és a betegeknek
szóló emlékeztető kártyát.
_Adagolás_
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
_Felnőttek és időskorúak_
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
adag 4 mg zoledronsav 3-4 hetenként.
A betegeknek _per os_ napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE
D-vitamint is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2-3 hónap.
_A TIH kezelése_
_Felnőttek és időskorúak_
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥
12,0 mg/dl vag