Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Disponible desde:

Mylan dura GmbH (8006829)

Designación común internacional (DCI):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

formulario farmacéutico:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

widerrufen

Fecha de autorización:

2013-10-17

Información para el usuario

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure Mylan bei Ihnen
angewendet wird?
3.
Wie ist Zoledronsäure Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Zoledronsäure Mylan heißt Zoledronsäure und ist
ein Vertreter
einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure
wirkt,
indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des
Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B.
Knochenbrüchen (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen
(Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die
Knochen).

ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen
Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung v

Ficha técnica

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 4 mg Zoledronsäure,
entsprechend 4,264 mg
Zoledronsäure 1 H
2
O.
Ein ml der Lösung enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung.
pH: zwischen 5,7 und 6,7
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelsäulenkompression, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf
das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen.

Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure Mylan darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung in
der Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An
Patienten, die mit
Zoledronsäure behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die
Erinnerungskarte für
Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das _
_Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen _
_Erwachsene und ältere Personen _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral
erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die
Wirkung nach 2-
3 Monaten eintritt.
_ _
_Behandlung der TIH _
_Erwa