País: Unión Europea
Idioma: estonio
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
zoledroonhappe monohüdraat
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA08
zoledronic acid
Bisfosfonaadid
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, kiirgus või luude opereerimist või kasvajast) täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud koos. Ravi täiskasvanud patsientidel, kellel kasvaja põhjustatud hypercalcaemia (TIH).
Revision: 9
Volitatud
2014-01-16
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT Zoledroonhape ENNE KUI RAVIMIT TEILE ANTAKS LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zoledronic acid Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Accord’i manustamist 3. Kuidas Zoledronic acid Accord’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zoledronic acid Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZOLEDRONIC ACID ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zoledronic acid Accord’i toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse: • LUUTÜSISTUSTE, nt luumurdude, ENNETAMISEKS luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel. • KALTSIUMISISALDUSE VÄHENDAMISEKS veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOLEDRONIC ACID ACCORD’I MANUSTAMIST Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid. Enne Zoledronic acid Accord’iga ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust. ZOLEDRONIC ACID ACCORD’I EI TOHI KASUTADA − kui toidate last rinnaga. − Kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zoledronic acid Accord kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (lo Leer el documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks 5 ml kontsentraadiga viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). _ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne) Selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED - Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine. - Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Zoledronic acid Accord’i võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad. Zoledronic acid Accord’iga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart. Annustamine _Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga _ _patsientidel _ _Täiskasvanud ja eakad _ Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4 nädala järel. Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D vitamiini ööpäevas. Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast. _Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravi _ _Täiskasvanud ja eakad _ Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus ≥ 12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet. _Neerupuudulikkus _ 3 _Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia: _ Raske neerupuudulikkusega TIH Leer el documento completo