Zoledronat Actavis Onko 4mg/100ml Infusionslösung

País: Suiza

Idioma: francés

Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes activos:

acidum zoledronicum

Disponible desde:

Mepha Pharma AG

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

acidum zoledronicum

formulario farmacéutico:

Infusionslösung

Composición:

Lösung: acidum zoledronicum 4 mg ut acidum zoledronicum monohydricum, natrii chloridum, mannitolum, natrii citras anhydricus, q.s. ad solutionem pro 100 ml.

Grupo terapéutico:

Synthetika human

Área terapéutica:

Knochenmetastasen solider Tumoren und multiplem Myelom, maligne Hypercalcämie

Fecha de autorización:

2014-10-02

Ficha técnica

FACHINFORMATION
Zoledronat Actavis Onko, Solution pour perfusion
Actavis Switzerland AG
Composition
Principe actif: Acidum Zoledronicum (ut A. Zoledronicum monohydricum).
Excipients: Natrii citras, Mannitolum, Natrii chloridum, Aqua ad
injectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poche de 100 ml de solution pour perfusion, 4 mg Acidum Zoledronicum
anhydricum (ut 4.264 mg
Acidum Zoledronicum Monohydricum). Solution stérile, limpide et
incolore.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des patients présentant des métastases osseuses de
tumeurs solides et lors de myélome
multiple en association à un traitement antinéoplasique standard.
Traitement de l'hypercalcémie maligne (HCM), définie par une
calcémie corrigée en fonction de
l'albumine (cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l].
Posologie/Mode d’emploi
Posologie
La solution pour perfusion Zoledronat Actavis Onko 4 mg/100 ml est une
présentation prête à
l'emploi et ne doit pas être mélangée ou diluée avec d'autres
solutions pour perfusion. Ce
médicament doit être administré en solution intraveineuse unique
dans une voie séparée de tous les
autres médicaments pendant au moins 15 minutes.
Groupes de patients particuliers
Posologie chez l'adulte et le sujet âgé
La dose recommandée est de 4 mg d'acide zolédronique. Administrer
une perfusion unique lors
d'hypercalcémie maligne (calcémie corrigée en fonction de
l'albumine ≥3.0 mmol/l ou 12 mg/dl).
Lors de métastases osseuses et de myélome multiple, Zoledronat
Actavis Onko doit être administré
toutes les 3-4 semaines. Les patients doivent recevoir un supplément
de 500 mg de calcium et de 400
U.I. de vitamine D par jour par voie orale.
La solution pour perfusion Zoledronat Actavis Onko (4 mg/100 ml) est
prête à l'emploi et doit être
administrée non diluée par perfusion intraveineuse. La durée de la
perfusion ne doit pas être
inférieure à 15 minutes (cf. «Mises en garde et précautions»).
Avant l'administration de Zoledronat Actavis Onko, l'état hydr