ZOLADEX 3,6 mg IMPLANTE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GOSERELINA ACETATO

Disponible desde:

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN S.A.

Código ATC:

L02AE03

Designación común internacional (DCI):

GOSERELINA ACETATE

Dosis:

3,6 mg

formulario farmacéutico:

IMPLANTE

Composición:

GOSERELINA ACETATO 3,6 mg

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Goserelina

Resumen del producto:

ZOLADEX 3,6 mg IMPLANTE EN JERINGA PRECARGADA , 1 implante Autorizado 01/04/1995 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1990-05-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZOLADEX
3,6 MG IMPLANTE EN JERINGA PRECARGADA
goserelina
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
-
Qué es Zoladex 3,6 mg y para qué se utiliza.
-
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoladex 3,6 mg.
-
Cómo usar Zoladex 3,6 mg.
-
Posibles efectos adversos.
-
Conservación de Zoladex 3,6 mg.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES ZOLADEX 3,6 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zoladex 3,6 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anti-hormonales, lo que significa que
afecta los niveles de diferentes hormonas (sustancias químicas
naturales producidas por el organismo). En
varones, reducirá los niveles de la hormona masculina, testosterona
y, en mujeres, los de la hormona
femenina, estrógeno.
Zoladex 3,6 mg se utiliza:
-
En varones, para tratar de ciertos tipos de cáncer de próstata.
-
En mujeres, para:
-
tratar ciertos tipos de cáncer de mama.
-
tratar
la
endometriosis,
que
es
una
enfermedad
benigna
en
la
que
el
tejido
que
normalmente crece dentro del útero, se forma también fuera del
útero.
-
tratar fibromas uterinos, que son bultos benignos que se forman en el
útero.
-
disminuir el grosor del revestimiento del útero (endometrio) antes de
someterse a una
intervención
quirúrgica
denominada
ablación
del
endometrio,
que
consiste
en
la
eliminación del revestimiento del útero.
controlar la liberación de óvulos del ovario como parte de un
tratamiento para la infe

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zoladex 3,6 mg implante en jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada implante en jeringa precargada contiene 3,6 mg de goserelina
(como acetato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Implante en jeringa precargada.
Implante estéril, color crema, de aproximadamente 1 cm de longitud y
1,2 mm de diámetro, en una jeringa
precargada, lista para administrar.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Carcinoma de próstata avanzado, cuando el tratamiento hormonal está
indicado.


Cáncer de mama en pacientes pre- y peri-menopáusicas, en las que el
tratamiento hormonal es
apropiado.

Endometriosis.

Fibromas uterinos.

Disminución del grosor del endometrio antes de la ablación del
mismo.

Reproducción asistida: Supresión del control hipofisario en la
preparación para la superovulación.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Un implante de Zoladex 3,6 mg inyectado por vía subcutánea en la
pared anterior del abdomen, cada 28
días (4 semanas). Zoladex 3,6 mg solo está indicado en adultos.
_Endometriosis _
La duración del tratamiento de la endometriosis no debe exceder los 6
meses, ya que actualmente no
existen datos clínicos que avalen periodos más largos de
tratamiento. No se deben administrar ciclos
repetidos debido a la posibilidad de pérdida de densidad mineral
ósea. En las pacientes que reciben
goserelina para el tratamiento de la endometriosis, se ha demostrado
que la incorporación de tratamiento
hormonal sustitutivo reduce la pérdida de densidad mineral ósea y
los síntomas vasomotores (ver sección
4.4).
_Fibromas uterinos _
En las mujeres que presentan anemia como resultado de los fibromas
uterinos se recomienda administrar
Zoladex 3,6 mg junto con un suplemento de hierro durante al menos 3
meses antes de la cirugía.
_Disminución del grosor del endometrio antes de la ablación del
mismo _
Se recomiendan 4 ó 6 semanas de t