ZIPRASIDONA NORMON 60 mg CAPSULAS DURAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ZIPRASIDONA

Disponible desde:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Código ATC:

N05AE04

Designación común internacional (DCI):

ZIPRASIDONE

Dosis:

60 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

ZIPRASIDONA 60 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ziprasidona

Resumen del producto:

ZIPRASIDONA NORMON 60 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas Autorizado 19/04/2012 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2012-04-19

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZIPRASIDONA NORMON 60 MG CÁPSULAS DURAS EFG
Ziprasidona (hidrocloruro)
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CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ziprasidona Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ziprasidona Normon
3. Cómo tomar Ziprasidona Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ziprasidona Normon
6. Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES ZIPRASIDONA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ziprasidona Normon es un medicamento perteneciente al grupo de
medicamentos denominados
antipsicóticos.
Ziprasidona Normon está indicado en el tratamiento de la
esquizofrenia en adultos, una enfermedad mental
que se caracteriza por la aparición de alguno de los siguientes
síntomas: oír, ver o sentir cosas que no
existen, creer en algo que no es cierto, tener sospechas no
habituales, estar ausente y tener dificultad para
establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.
Además, Ziprasidona Normon se utiliza en adultos y en niños y
adolescentes de 10 a 17 años para el
tratamiento de los síntomas de manía de gravedad moderada en el
trastorno bipolar, que es una enfermedad
mental caracterizada por fases alternantes de estados de ánimo
eufóricos (manía) o deprimidos. Durante los
episodios de manía, los síntomas más característicos son:
comportamiento eufórico, autoestima exagerada,
incremento de la energía, disminución de la ne

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ziprasidona NORMON 20 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona NORMON 40 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona NORMON 60 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona NORMON 80 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro equivalente a 20
mg, 40 mg,
60 mg u 80 mg de ziprasidona.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsulas de 20 mg: Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 4 con el
cuerpo blanco y la tapa azul
Cápsulas de 40 mg: Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 4 con el
cuerpo azul y la tapa azul
Cápsulas de 60 mg: Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 3 con el
cuerpo blanco y la tapa blanca
Cápsulas de 80 mg: Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 2 con el
cuerpo blanco y la tapa azul
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ziprasidona está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia en
adultos.
Ziprasidona está indicada para el tratamiento de episodios maníacos
o mixtos de gravedad moderada
asociados con trastorno bipolar en adultos y en niños y adolescentes
de 10-17 años (no se ha establecido la
prevención de episodios en trastorno bipolar –ver la sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
La dosis recomendada en el tratamiento agudo de la esquizofrenia y de
la manía bipolar es de 40 mg dos
veces al día administrada con alimentos. La dosis diaria puede ser
ajustada posteriormente según la
respuesta clínica del paciente hasta una dosis máxima de 80 mg dos
veces al día. Si está indicado, la dosis
máxima recomendada puede alcanzarse tan rápidamente como al tercer
día de tratamiento.
Es de particular importancia no sobrepasar la dosis máxima puesto que
no se ha establecido el perfil de
seguridad por encima de 160 mg/día, y ziprasidona se asocia a una
prolongación del intervalo QT
dependiente de la dosis (véanse las secciones 4.3 y 4.4).
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En el tratamiento de