Zimbus Breezhaler

País: Unión Europea

Idioma: danés

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Disponible desde:

Novartis Europharm Limited

Código ATC:

R03AL

Designación común internacional (DCI):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Grupo terapéutico:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Área terapéutica:

Astma

indicaciones terapéuticas:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estado de Autorización:

autoriseret

Fecha de autorización:

2020-07-03

Información para el usuario

44
B. INDLÆGSSEDDEL
45
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZIMBUS BREEZHALER 114 MIKROGRAM/46 MIKROGRAM/136 MIKROGRAM
INHALATIONSPULVER, HÅRDE
KAPSLER
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zimbus Breezhaler
3.
Sådan skal du tage Zimbus Breezhaler
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugsanvisning til Zimbus Breezhaler-inhalator
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Zimbus Breezhaler indeholder tre aktive stoffer:
-
indacaterol
-
glycopyrronium
-
mometasonfuroat
Indacaterol og glycopyrronium tilhører en gruppe af lægemidler, der
kaldes bronkodilatatorer. De
virker på forskellige måder for at afslappe musklerne i de små
luftveje i lungerne. Dette er med til at
åbne luftvejene og gør det nemmere for luften at komme ind i og ud
af lungerne. Når de tages
regelmæssigt, hjælper de med at holde de små luftveje åbne.
Mometasonfuroat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
kortikosteroider (eller steroider).
Kortikosteroider dæmper hævelsen og irritationen (inflammationen) i
de små luftveje i lungerne og
hjælper på denne måde gradvist ved vejrtrækningsproblemer.
Kortikosteroider hjælper også med at
forhindre astmaanfald.
46
ANVENDELSE
Zimbus Breezhaler anvendes regelmæssigt so

Ficha técnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zimbus Breezhaler 114 mikrogram/46 mikrogram/136 mikrogram
inhalationspulver, hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol (som acetat), 63
mikrogram
glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium og 160
mikrogram
mometasonfuroat.
Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af
inhalatoren) indeholder 114 mikrogram
indacaterol (som acetat), 58 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende
til 46 mikrogram
glycopyrronium og 136 mikrogram mometasonfuroat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 25 mg lactose monohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Kapsler med grøn, gennemsigtig hætte og ufarvet, gennemsigtig
underdel indeholdende et hvidt pulver
og produktkoden “IGM150-50-160” påtrykt i sort over to sorte
bjælker på underdelen og
produktlogoet påtrykt i sort og omgivet af en sort bjælke på
hætten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zimbus Breezhaler er indiceret som vedligeholdelsesbehandling ved
astma hos voksne patienter, som
ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en
vedligeholdelseskombination af en langtidsvirkende
beta
2
-agonist og en høj dosis af et inhalationssteroid, og som har oplevet
en eller flere astma-
eksacerbationer i det forudgående år.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang
dagligt.
Den maksimale anbefalede dosis er 114 mikrogram/46 mikrogram/136
mikrogram én gang dagligt.
Behandlingen bør administreres på samme tidspunkt af dagen hver dag.
Tidspunktet på dagen for
administration er underordnet. Hvis en dosis glemmes, skal den tages
så hurtigt som muligt. Patienter
skal informeres om, at de ikke må tage mere end én dosis om dagen.
_Særlige populationer _
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (6