ZIEXTENZO 6 mg/0.6 mL SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Pegfilgrastim

Disponible desde:

H REPS S.A.C. - DROGUERÍA

Código ATC:

L03AA13

Dosis:

6 mg/0.6mL

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR JERINGA PRECARGADA 1.00 U -

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

LABORATORIO SANDOZ GMBH - AUSTRIA - AUSTRIA

Grupo terapéutico:

Pegfilgrastim

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 blíster de PET incoloro con 1, 2, 3, 4 o 6 jeringas precargadas de vidrio tipo I incoloro por 0.6mL, con aguja de acero inoxidable de 29G x 1/2´ con protector de goma. Caja de cartón conteniendo 01 o 02 blíster de PET incoloro con 01 jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro por 0.6mL cada uno, con aguja de acero inoxidable de 29G x 1/2´ con protector de goma.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2028-09-20

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
ZIEXTENZO 6MG/0.6ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
PEGFILGRASTIM
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ziextenzo 6mg/0.6mL Solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim*
(pegfilgrastim) en 0,6 ml de solución
inyectable. La concentración es de 10 mg/ml referido solo a
proteína**.
* Se produce por tecnología del ADN recombinante en
_Escherichia coli, _
seguida de conjugación con
polietilenglicol (PEG).
** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de
otras proteínas pegiladas o no
pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver
sección 5.1.
Excipientes con efecto conocido
Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E 420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Producto biológico biosimilar.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución inyectable, transparente de incolora a ligeramente
amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de
neutropenia febril en pacientes adultos
con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con
excepción de leucemia mieloide
crónica y síndromes mielodisplásicos).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Ziextenzo debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en
oncología y/o hematología.
Posología
La dosis recomendada de Ziextenzo es de 6 mg (una jeringa precargada)
por cada ciclo de
quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la
quimioterapia citotóxica.
Poblaciones especiales
_Población pediátrica _
No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de
pegfilgrastim en niños. Los datos actualmente
disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin
embargo, no se puede hacer una
recomendación posológica.
_Insuficiencia renal _
No se recomienda modificar la dosis en pac