ZIDOVUDINA ALTAN 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ZIDOVUDINA

Disponible desde:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

Código ATC:

J05AF01

Designación común internacional (DCI):

ZIDOVUDINA

Dosis:

200 mg inyectable 100 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

ZIDOVUDINA 2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Zidovudina

Resumen del producto:

ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 100 ml Autorizado 27/07/2007 Comercializado - ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 50 ml Autorizado 27/07/2007 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2007-07-27

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZIDOVUDINA ALTAN 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
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MEDICAMENTO.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Zidovudina Altan 2 mg/ml solución para perfusión y para
qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zidovudina Altan 2
mg/ml solución para perfusión
3. Cómo usar Zidovudina Altan 2 mg/ml solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zidovudina Altan 2 mg/ml solución para perfusión
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZIDOVUDINA ALTAN 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
Zidovudina Altan 2 mg/ml solución para perfusión pertenece al grupo
de medicamentos denominados
antirretrovirales. Se utiliza para retrasar la progresión del Virus
de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en
adultos y niños infectados por el VIH y para aquéllos que han ido
desarrollando los síntomas del Síndrome
de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). Para entender cómo actúa
Zidovudina Altan 2 mg/ml solución
para perfusión, le ayudará el conocer cómo se multiplica el VIH
dentro del organismo.
El VIH se reproduce en el interior de las células CD4 (células
importantes del sistema inmunitario) y las
convierte en “minifábricas” de más virus, los cuales infectan
más células. Las células CD4 mueren cuando
se liberan los nuevos virus VIH. Si este proceso continúa sin
tratarse, finalmente quedarán pocas células
CD4 para luchar contra la enfermedad y la infección – una
situación que normalmente c

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zidovudina Altan 2 mg/ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 2 mg de zidovudina.
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene 354 mg (15,4 mmol) de sodio por cada 100 ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Zidovudina Altan es una solución acuosa estéril, límpida y casi
incolora, con un pH de aproximadamente
5,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zidovudina Altan 2 mg/ml solución para perfusión está indicado para
el tratamiento a corto plazo de las
manifestaciones graves de la infección producida por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH) en
pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) que no
pueden ser tratados con otras
formas orales. Si es posible, Zidovudina Altan 2 mg/ml solución para
perfusión no debe utilizarse en
monoterapia para esta indicación (ver sección 5.1. Propiedades
farmacodinámicas).
La quimioprofilaxis con Zidovudina Altan 2 mg/ml solución para
perfusión está indicada para ser utilizada
en mujeres embarazadas VIH positivas (con más de 14 semanas de
gestación) para prevenir la transmisión
materno-fetal del VIH y para profilaxis primaria de la infección
producida por el VIH en niños recién
nacidos. Zidovudina Altan 2 mg/ml solución para perfusión sólo debe
utilizarse cuando no es posible
aplicar el tratamiento por vía oral (excepto durante el parto y fase
expulsiva – ver sección 4.2. Dosis en la
prevención de la transmisión materno-fetal).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis requerida de Zidovudina Altan 2 mg/ml solución para
perfusión debe ser administrada por
perfusión I.V. lenta del producto en un periodo de 1 hora.
Este medicamento
NO
se debe administrar por vía intramuscular.
_DOSIS EN ADULTOS _
Una dosis de Zidovudina Altan 2 mg/ml solución para perfusión de 1
ó 2 mg de zidovudina/kg cad