ZEPHOLIN S.R. 100 Milligram Prolonged Release Capsules

País: Irlanda

Idioma: inglés

Fuente: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes activos:

THEOPHYLLINE

Disponible desde:

Astellas Pharma Co. Ltd

Código ATC:

R03DA04

Designación común internacional (DCI):

THEOPHYLLINE

Dosis:

100 Milligram

formulario farmacéutico:

Prolonged Release Capsules

tipo de receta:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Área terapéutica:

Xanthines

Estado de Autorización:

Authorised

Fecha de autorización:

2005-09-30

Información para el usuario

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER  
ZEPHOLIN S.R. 100 MG / 200 MG / 350 MG  
PROLONGED RELEASE CAPSULES  
(Theophylline)  
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE.  
• Keep this leaflet. You may need to read it again.  
• If you have any further questions, ask your doctor or
pharmacist.  
• This medicine has been prescribed
for you only. Do not pass it on to others.
It may harm them, even if 
their signs of illness are the same as yours.  
• If you get any side effects, talk to your doctor or
pharmacist. This includes any possible side effects not 
listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. WHAT ZEPHOLIN S.R. IS AND WHAT IT IS USED FOR  
2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE ZEPHOLIN S.R.  
3. HOW TO TAKE ZEPHOLIN S.R.  
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS  
5. HOW TO STORE ZEPHOLIN S.R.  
6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION 

1. WHAT ZEPHOLIN S.R. IS AND WHAT IT IS USED FOR  
Zepholin S.R. contains theophylline as the active ingredient which
acts on your lung cells causing  
relaxation of the muscles. This makes your breathing easier
and relieves breathlessness.  
Zepholin S.R. is a prolonged release product which releases
the theophylline slowly.  
Zepholin S.R. is used:  
• to treat asthma, chronic bronchitis and emphysema.  
Zepholin S.R. can be taken both as a preventative therapy, to stop
you getting breathing problems  and 
as a therapy to relieve your breathlessness.  
Zepholin S.R. should not be used as the first line
treatment for asthma in children. 

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE ZEPHOLIN S.R.  
DO NOT TAKE ZEPHOLIN S.R. IF YOU:  
• are allergic (hypersensitive) to theophylline or to
any of the other ingredients of Zepholin S.R. prolonged 
release capsules. Please refer to section 6 of this
leaflet for a

Ficha técnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zepholin S.R. 100 mg Prolonged Release Capsules.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 100 mg of Theophylline.
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release capsules, hard.
Size 3, blue opaque cap and white opaque body, printed ‘TH 100’ in black on both cap and body, containing white
pellets.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the symptomatic or prophylactic relief of bronchospasm associated with asthma, chronic bronchitis and emphysema.
Zepholin should not be used as first drug of choice in the treatment of asthma in children.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral use only. The capsules should be swallowed whole, after meals with plenty of fluid.
The treatment should begin in the evening shortly before bed and should be increased slowly over 2-3 days.
The daily dose should be divided between morning at breakfast and evening, shortly before bed. Duration of use is
dependent on the severity of the condition.
Adults:
Recommended dose scheme:
1)
: in the case of adipose patients the normal weight should be taken.
An individual dosing scheme can be worked out on the basis of the theophylline serum profiles.
Children:
Children under 6 months:
Zepholin should not be used in children under 6 months of age.
Children under 6 years:
Zepholin capsules should not be used in children under 6 years of age. Other dosage forms are available that are more
suitable for children aged less than 6 years.
AGE IN YEARS
BODY WEIGHT IN KG
1)
MG THEOPHYLLINE/KG/DAY
MG THEOPHYLLINE/DAY
Adults Non-smokers
60 - 70
11 - 13
660 – 910
Adults Smokers
60 - 70
18
1080 – 1260
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
__________________________