Zepacla 1 mg Comprimido

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Clonazepam

Disponible desde:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Código ATC:

N03AE01

Designación común internacional (DCI):

Clonazepam

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido

Composición:

Clonazepam 1 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 60 unidade(s)

clase:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

N/A

Área terapéutica:

clonazepam

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5813639 CNPEM: 50188747 CHNM: 10136027 Não Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-04-22

Información para el usuario

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Zepacla 0,5 mg comprimidos
Zepacla 1 mg comprimidos
Zepacla 2 mg comprimidos
clonazepam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Zepacla e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zepacla
3.
Como tomar Zepacla
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Zepacla
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Zepacla e para que é utilizado
Zepacla contém a substância ativa clonazepam. O clonazepam pertence
ao grupo das
benzodiazepinas, sendo utilizado para tratar afeções com crises
(epilepsia).
O Zepacla é indicado como uma terapia adjuvante ou nas situações
refratárias, na maioria das
formas de epilepsia, especialmente nas crises de ausências, incluindo
as crises de ausências
atípicas, as crises mioclónicas e as atónicas.
Nos espasmos infantis e nas crises tónicas-clónicas, Zepacla é
indicado apenas como adjuvante
ou em casos refratários.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zepacla
Não tome Zepacla:
-
se tem alergia ao clonazepam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer
outro componente
deste medicamento indicados na secção 6;
-
se for dependente de álcool, estupefacientes ou medicamentos;
-
em caso de coma;
-
em caso de doença respiratória grave;
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
-
em caso de doença hepática grave, as benzodiazepinas podem causar
encefalopatia
hepática (uma doenç

Ficha técnica

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zepacla 0,5 mg comprimidos
Zepacla 1 mg comprimidos
Zepacla 2 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zepacla 0,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,5 mg de clonazepam.
Excipientes com efeito conhecido: 97,400 mg de lactose.
Zepacla 1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1 mg de clonazepam.
Excipientes com efeito conhecido: 96 900 mg de lactose.
Zepacla 2 mg comprimidos
Cada comprimido contém 2 mg de clonazepam.
Excipientes com efeito conhecido: 95,900 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Zepacla 0,5 mg comprimidos
Comprimidos redondos biselados de face lisa com “T1” gravado num
lado e uma ranhura no
outro lado.
Tamanho: 7,4 mm a 7,9 mm x 1,8 mm a 2,4 mm
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Zepacla 1 mg comprimidos
Comprimidos redondos biselados de face lisa com “T2” gravado num
lado e uma ranhura dupla
(cruzada) no outro lado.
Tamanho: 7,4 mm a 7,9 mm x 1,8 mm a 2,4 mm
O comprimido pode ser dividido em metades ou quartos iguais.
Zepacla 2 mg comprimidos
Comprimidos redondos biselados de face lisa com “T3” gravado num
lado e uma ranhura dupla
(cruzada) no outro lado.
Tamanho: 7,4 mm a 7,9 mm x 1,8 mm a 2,4 mm
O comprimido pode ser dividido em metades ou quartos iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
4.1.
Indicações terapêuticas
Zepacla é indicado como uma terapia adjuvante ou nas situações
refratárias para o tratamento da
maioria das formas de epilepsia, especialmente nas crises de
ausências, incluindo as crises de
ausências atípicas, as crises miaclónicas e as atónicas.
Nos espasmos infantis (incluindo a síndrome de West) e nas crises
tónicas-clónicas, Zepacla é
indicado apenas como terapia adjuvante ou nas situações
refratárias.
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose deve ser determinada individualmente, em função da
tolerabilidade e da