ZEMPLAR 4 microgramos CAPSULAS BLANDAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PARICALCITOL

Disponible desde:

Abbvie Farmaceutica, S.L.U.

Código ATC:

H05BX02

Designación común internacional (DCI):

PARICALCITOL

Composición:

Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL),BUTILHIDROXITOLUENO,GLICEROL

Área terapéutica:

AGENTES ANTIPARATIROIDEOS - Otros agentes antiparatiroideos - Paricalcitol

Resumen del producto:

ZEMPLAR 4 microgramos CAPSULAS BLANDAS, 28 cápsulas Revocado 11/06/2014 Sin notificación de comercialización - ZEMPLAR 4 microgramos CAPSULAS BLANDAS, 7 cápsulas Revocado 11/06/2014 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 06/09/2006 / Revocado 11/06/2014

Información para el usuario

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZEMPLAR 4 MICROGRAMOS CÁPSULAS BLANDAS
PARICALCITOL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DE ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Zemplar y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Zemplar
3.
Cómo tomar Zemplar
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zemplar
6. Información adicional
1.
QUÉ ES ZEMPLAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zemplar es una forma sintética de la vitamina D activa.
La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de
muchos tejidos del cuerpo,
incluyendola glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que
tienen la función renal normal,
esta forma activa de la vitamina D se produce de forma natural por los
riñones, pero en la insuficiencia
renal la producción de vitamina D activa está marcadamente reducida.
Por tanto, Zemplar proporciona
una fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producir
suficiente y ayuda a prevenir
las consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa en pacientes
con enfermedad renal (estadios 3,
4 y 5), concretamente niveles altos de hormona paratiroidea que pueden
causar problemas óseos.
2.
ANTES DE TOMAR ZEMPLAR
NO TOME ZEMPLAR

si es alérgico ( hipersensible) al paricalcitol o a cualquiera de los
demás componentes de Zemplar.

si tiene niveles muy altos de calcio o vitamina D en su sangre.
Su médico le dirá si le afectan estas condiciones.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ZEMPLAR

Antes de iniciar el tratamiento, es importante que limite la cantidad
de fósforo en su dieta.

p

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas
Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas
Zemplar 4 microgramos cápsulas blandas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene:
Paricalcitol
Excipientes (Etanol)
Zemplar 1 microgramo
1 microgramo
0,71 mg
Zemplar 2 microgramos
2 microgramos
1,42 mg
Zemplar 4 microgramos
4 microgramos
1,42 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA_ _
Cápsula blanda.
Cápsula de 1 microgramo: cápsula blanda ovalada de color gris con
inscripción de
y ZA.
Cápsula de 2 microgramos: cápsula blanda ovalada de color
naranja-marrón con inscripción de
y
ZF.
Cápsula de 4 microgramos: cápsula blanda ovalada de color dorado con
inscripción de
y ZK.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zemplar está indicado en la prevención y tratamiento del
hiperparatiroidismo secundario asociado con
insuficiencia renal crónica (enfermedad renal crónica, estadíos 3 y
4), y fallo renal crónico
(enfermedad renal crónica estadío 5), tanto en pacientes sometidos a
hemodiálisis como a diálisis
peritoneal.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Zemplar se puede tomar con o sin alimentos.
ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA (ERC), ESTADÍOS 3 Y 4
Zemplar se debe administrar una vez al día, tanto en el régimen de
una dosis diaria como el régimen
de tres dosis semanales en días alternos.
DOSIS INICIAL
La dosis inicial se debe calcular en función de los niveles basales
de hormona paratiroidea intacta
(PTHi).
3
TABLA 1.
DOSIS INICIAL
NIVELES BASALES PTHI
RÉGIMEN DIARIO
RÉGIMEN DE TRES DOSIS
SEMANALES *
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 microgramo
2 microgramos
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 microgramos
4 microgramos
*No administrar con una frecuencia superior a la de días alternos.
TITULACIÓN DE DOSIS
La dosis se debe calcular de manera individualizada en función de los
niveles plasmáticos o séricos de
PTHi, con monito