ZEMPLAR 1 microgramo CAPSULAS BLANDAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PARICALCITOL

Disponible desde:

ABBVIE SPAIN, S.L.U.

Código ATC:

H05BX02

Designación común internacional (DCI):

PARICALCITOL

Dosis:

1 microgramo

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

PARICALCITOL 1 microgramos

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Paricalcitol

Resumen del producto:

ZEMPLAR 1 microgramo CAPSULAS BLANDAS, 28 cápsulas Autorizado 06/09/2006 Comercializado - ZEMPLAR 1 microgramo CAPSULAS BLANDAS, 7 cápsulas Autorizado 24/01/2007 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2006-09-06

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZEMPLAR 1 MICROGRAMO CÁPSULAS BLANDAS
ZEMPLAR 2 MICROGRAMOS CÁPSULAS BLANDAS
Paricalcitol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Zemplar y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zemplar
3.
Cómo tomar Zemplar
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zemplar
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZEMPLAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zemplar contiene el principio activo paricalcitol, que es una forma
sintética de la vitamina D activa.
La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de
muchos tejidos del cuerpo, incluyendo
la glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que tienen la
función renal normal, esta forma activa
de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones, pero en
la insuficiencia renal la producción
de vitamina D activa está marcadamente reducida. Por tanto, Zemplar
proporciona una fuente de vitamina
D activa cuando el organismo no puede producir suficiente y ayuda a
prevenir las consecuencias de niveles
bajos de vitamina D activa concretamente niveles altos de hormona
paratiroidea que pueden causar
problemas óseos. Zemplar se utiliza en pacientes adultos con
enfermedad renal estadios 3, 4 y 5 y en niños
de 10 a 16 años con enfermedad renal estadios 3 y 4.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZEMPLAR
NO TOME ZEMPLAR

si es alérgico al paricalcitol o a alg

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas
Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de Zemplar 1 microgramo contiene 1 microgramo de
paricalcitol.
Cada cápsula de Zemplar 2 microgramos contiene 2 microgramos de
paricalcitol.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula de Zemplar 1 microgramo contiene 0,71 mg de etanol.
Cada cápsula de Zemplar 2 microgramos contiene 1,42 mg de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsula de 1 microgramo: cápsula blanda ovalada de color gris con
inscripción ZA.
Cápsula de 2 microgramos: cápsula blanda ovalada de color
naranja-marrón con inscripción ZF.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zemplar está indicado en pacientes adultos y en pacientes
pediátricos desde 10 a 16 años de edad en la
prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociado
con enfermedad renal crónica
estadios 3 y 4.
Zemplar está indicado en pacientes adultos en la prevención y
tratamiento del hiperparatiroidismo
secundario asociado con enfermedad renal crónica estadio 5, en
pacientes sometidos a hemodiálisis o a
diálisis peritoneal.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Enfermedad renal crónica (ERC), estadios 3 y 4
Zemplar se debe administrar una vez al día, tanto en el régimen de
una dosis diaria como el régimen de tres
dosis semanales en días alternos.
_Dosis inicial _
La dosis inicial se debe calcular en función de los niveles basales
de hormona paratiroidea intacta(PTHi).
Tabla 1.Dosis inicial
Niveles basales PTHi
Régimen diario
Régimen de tres dosis semanales
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 microgramo
2 microgramos
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 microgramos
4 microgramos
2 de 13
*No administrar con una frecuencia superior a la de días alternos.
_Titulación de dosis _
La dosis se debe calcular de manera individualizada en función de los
niveles plasmáticos o s�