ZELDOX 80 mg CAPSULAS DURAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ZIPRASIDONA HIDROCLORURO

Disponible desde:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

Código ATC:

N05AE04

Designación común internacional (DCI):

ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE

Dosis:

80 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

ZIPRASIDONA HIDROCLORURO 80 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ziprasidona

Resumen del producto:

ZELDOX 80 mg CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas Autorizado 19/06/2002 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2002-06-19

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZELDOX 80 MG CÁPSULAS DURAS
ziprasidona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Zeldox cápsulas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zeldox cápsulas
3.
Cómo tomar Zeldox cápsulas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zeldox cápsulas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZELDOX CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zeldox cápsulas es un medicamento perteneciente al grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos
.
Zeldox cápsulas está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia
en adultos, una enfermedad mental que
se caracteriza por la aparición de alguno de los siguientes
síntomas: oír, ver o sentir cosas que no existen,
creer en algo que no es cierto, tener sospechas no habituales, estar
ausente y tener dificultad para establecer
relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.
Además, Zeldox cápsulas se utiliza en adultos y en niños y
adolescentes de 10 a 17 años para el tratamiento
de los síntomas de manía de gravedad moderada en el trastorno
bipolar, que es una enfermedad mental
caracterizada por fases alternantes de estados de ánimo eufóricos
(manía) o deprimidos. Durante los
episodios de manía, los síntomas más característicos son:
comportamiento eufórico, autoestima exagerada,
incremento de la energía, disminución de la necesidad de dormir,
falta de concentración o hiperactividad

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zeldox 20 mg cápsulas duras
Zeldox 40 mg cápsulas duras
Zeldox 60 mg cápsulas duras
Zeldox 80 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro monohidrato
equivalente a 20 mg, 40 mg, 60 mg o
80 mg de ziprasidona.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula de 20 mg contiene 66,1 mg de lactosa monohidrato.
Cada cápsula de 40 mg contiene 87,83 mg de lactosa monohidrato.
Cada cápsula de 60 mg contiene 131,74 mg de lactosa monohidrato.
Cada cápsula de 80 mg contiene 175,65 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
20 mg - cápsulas azul/blanco del nº 4 marcadas “Pfizer” y ZDX
20.
40 mg
_- _
cápsulas azules del nº 4, marcadas “Pfizer” y ZDX 40.
60 mg - cápsulas blancas del nº 3, marcadas “Pfizer” y ZDX 60.
80 mg - cápsulas azul/blanco del nº 2, marcadas “Pfizer” y ZDX
80
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ziprasidona está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia en
adultos.
Ziprasidona está indicada para el tratamiento de episodios maníacos
o mixtos de gravedad moderada
asociados con trastorno bipolar en adultos y en niños y adolescentes
de 10 a 17 años (no se ha establecido
la prevención de episodios en trastorno bipolar – véase la
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_
La dosis recomendada en el tratamiento agudo de la esquizofrenia y de
la manía bipolar es de 40 mg dos
veces al día administrada con alimentos. La dosis diaria puede ser
ajustada posteriormente según la
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respuesta clínica del paciente hasta una dosis máxima de 80 mg dos
veces al día. Si está indicado, la dosis
máxima recomendada puede alcanzarse tan rápidamente como al tercer
día de tratamiento.
Es de particular importancia no sobrepasar la dosis máxima puesto que
no se ha establecido el perfil de
seguridad por encima de 160 mg/