ZELBORAF 240 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Vemurafenib co-precipitado(2) 800.00 mg

Disponible desde:

F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A. [CH] SWITZERLAND

Código ATC:

L01XE15CORC5201

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: Vemurafenib co-precipitado(2) 800.00 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja de cartón x 7 blisters x 8 comprimidos recubiertos c/u + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

DELPHARM MILANO S.R.L.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO OVALADO, BICONVEXO COLOR BLANCO ROSADO O BLANCO ANARANJADO, INSCRIPCION VEM EN UNO DE SUS LADOS; Condicion conservacion: CONSERVACION A TEMPERATURA A NO MAYOR A30°C; Datos modificacion: 2020-04-08 09:16:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE STOCK DE NUESTRO MEDICAMENTO ZELBORAF, POR CAMBIO DE FABRICANTE, APLICABLE A LOS SIGUIENTES LOTES: LOTE: M1294M5, F. ELAB:10-2019, F. EXP:10-2022, CANT: 30, LOTE: M1289MC, F. ELAB: 07-2019, F. EXP: 07-2022, CANT: 40 Y LOTE: M1262M6, F. ELAB: 07-2018, F. EXP: 07-2021, CANT: 1. 2012-06-21 09:16:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DEL PAÍS IMPORTADOR 2013-06-25 09:16:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN EL FABRICANTE E INCLUSIÓN DEL TITULAR 2014-10-02 09:16:55 -> EMISIÓN POR CANJE DEL CERTIFICADO POR EL DEFINITIVO, ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO CUM Y DEL INSERTO ACTUALIZADO DEL PRODUCTO (VERSIÓN AGOSTO 2014) 2015-07-10 09:16:55 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR APROBACION DE ACTUALIZACION DE INSERTO ZELBORAF CDS 6.0 FEBRERO 2015 2016-07-25 09:16:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO VERSIÓN 7.0 OCTUBRE 2015 2017-06-05 09:16:55 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: EXTENSIÓN DE VIDA ÚTIL DE: 24 MESES A: 36 MESES ; RECTIFICACIÓN DEL TITULAR Y FABRICANTE, INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA: TITULAR A: F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A.; CIUDAD FABRICANTE A: SEGRATE. 2017-08-31 09:16:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 7.0 OCTUBRE 2015 A LA VERSIÓN CDS 8.0 FEBRERO 2017. 2017-09-20 09:16:55 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS ATRIBUIDO A LA EXTENSIÓN DE VIDA ÚTIL PARA ZELBORAF 240MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS: LOT: M1191M2, F. ELAB: 15/03/2016, F.EXP: 31/03/2018, CANT: 19 2017-10-10 09:16:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO VERSIÓN CDS 9.0 ABRIL 2017. 2. CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL LABORATORIO LICENCIANTE A: PLEXXIKON INC. (PERTENECIENTE AL GRUPO DAIICHI SANKYO) 3. CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA A: 300490240000000000 2018-04-20 09:16:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: RECTIFICACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE EN EL REGISTRO SANITARIO, ERROR SUSCITADO AL PASAR DEL REGISTRO SANITARIO FÍSICO AL REGISTRO SANITARIO DIGITAL. DE: VIALE G.B STUCCHI, 110 MONZA MB, ITALIZ; A: VIA MORELLI, 2-20090 SEGRATE, ITALIA. 2018-12-29 09:16:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO POR INCLUSIÓN DE COMENTARIO EN LA INDICACIÓN EEC. 2019-11-12 09:16:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED02) CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO EN EL REGISTRO SANITARIO DE LA CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO DE: VEMURAFENIB CO-PRECIPITADO 2800.00 MG A: VEMURAFENIB CO-PRECIPITADO(2) 800.00 MG. 2019-11-20 09:16:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE FABRICANTE: DE: ROCHE S.P.A. VIA MORELLI, 2-20090 SEGRATE, ITALIA A: DELPHARM MILANO S.R.L. VIA CARNEVALE, 1-20090 SEGRATE, ITALIA 2020-04-10 09:16:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIONES: -NMED04_ CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARIA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA -NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO -CAMBIO DE DIRECCIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE: AV. 10 DE AGOSTO Y NNUU A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON 2020-05-06 09:16:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN 9.0 ABRIL 2017 A LA VERSIÓN 10.0 JUNIO 2019 DE ZELBORAF 240MG COMPRIMIDOS 2021-04-12 09:16:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DEL CDS 10.0 JUNIO 2019 A LA VERSIÓN CDS 11.0 MARZO 2020 DE ZELBORAF 240 MG. 2022-02-04 09:16:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA CON CI. 1706338819 A AMJAD ABDULLA CON CI 1754460317. 2022-02-25 14:48:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02: ACTUALIZACIÓN DEL CÓDIGO POSTAL EN LA DIRECCIÓN DEL LABORATORIO FABRICANTE: DE: VIA CARNEVALE, 1-20090 SEGRATE, ITALIA A: VIA CARNEVALE, 1-20054 SEGRATE, ITALIA.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-06-06