ZELAIKA 150 mg/g GEL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

AZELAICO ACIDO

Disponible desde:

BAYER HISPANIA S.L.

Código ATC:

D10AX03

Designación común internacional (DCI):

AZELAICO ACIDO

Dosis:

150 mg/g

formulario farmacéutico:

GEL

Composición:

AZELAICO ACIDO 150 mg

Vía de administración:

USO CUTÁNEO

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido azelaico

Resumen del producto:

ZELAIKA 150 mg/g GEL , 1 tubo de 30 g Revocado 12/04/2017 - ZELAIKA 150 mg/g GEL , 1 tubo de 5 g Revocado 12/04/2017 No Comercializado - ZELAIKA 150 mg/g GEL , 1 tubo de 50 g Revocado 12/04/2017 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2003-04-23

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZELAIKA 150 MG/G GEL
ÁCIDO AZELAICO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Zelaika gel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zelaika gel
3.
Cómo usar Zelaika gel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zelaika gel
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZELAIKA GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zelaika gel contiene el principio activo ácido azelaico y pertenece
al grupo de preparados anti-acné para
uso externo (en la piel). Zelaika gel es para el alivio del acné
pápulo-pustuloso, leve a moderado, de la zona
facial y para el tratamiento de la rosácea pápulo-pustulosa. El
acné y la rosácea pápulo-pustulosos se
asocian a pápulas y pústulas inflamadas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR EMPEZAR A ZELAIKA GEL
NO USE ZELAIKA GEL
Si es alérgico al ácido azelaico o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zelaika
gel.
Zelaika gel, es para uso externo (en la piel) solamente. Tenga cuidado
para evitar el contacto con los ojos,
la boca y otras membranas mucosas. En caso de contacto accidental,
lávese los ojos, la boca y/o las
membranas mucosas afectadas con agua abundante. Debe consultar a su
médico si la irritación ocular
persiste.
Por favor lávese las manos después de cada aplicación de Z

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zelaika 150 mg/g gel.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de Zelaika gel contiene 150 mg (15%) de ácido azelaico.
Excipiente(s) con efecto conocido
1 mg ácido benzoico/g gel
0,12 g propilenglicol/g gel
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel opaco de color blanco a blanco amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Para el alivio del acné pápulo-pustuloso, leve a moderado, de la
zona facial.

Para el tratamiento tópico de la rosácea pápulo-pustulosa.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Zelaika gel sólo está indicado para uso cutáneo.
Posología
Zelaika gel debe aplicarse a las áreas de piel afectada, dos veces al
día (por la mañana y por la noche)
frotando suavemente. Aproximadamente 0,5 g = 2,5 cm (1 pulgada) de gel
son suficientes para toda el área
facial.
_ _
_Población pediátrica _
Uso en adolescentes (12-18 años de edad) para el tratamiento del
acné vulgar. No es necesario ajustar la
posología cuando se aplica Zelaika gel a adolescentes de 12-18 años
de edad.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zelaika gel en el
tratamiento del acné vulgar en niños por
debajo de los 12 años de edad.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zelaika gel en el
tratamiento de la rosácea pápulo-pustulosa
en niños por debajo de los 18 años de edad.
_Pacientes de edad avanzada _
No se han realizado estudios controlados en pacientes de 65 años de
edad y mayores.
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_Pacientes con insuficiencia hepática _
No se han realizado estudios controlados en pacientes con
insuficiencia hepática.
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se han realizado estudios controlados en pacientes con
insuficiencia renal.
Forma de administración
Antes de aplicar Zelaika gel, se debe limpiar la piel minuciosamente
con agua, secándola a continuación.
Puede utilizarse un agente suave para la limpieza de la piel.
No