ZEBESTEN SOLUCIÓN OFTÁLMICA 0,09% (BROMFENACO)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

BROMFENACO

Disponible desde:

GLOBAL MERCURY CHILE S.A.

Designación común internacional (DCI):

BROMFENACO

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2017-08-01

Ficha técnica

REF: RF842760/16
REG. ISP N° F-23567/17
ZEBESTEN SOLUCIÓN OFTÁLMICA 0,09% (BROMFENACO)
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
PÁGINA 1 DE 5
ZEBESTEN
Bromfenaco 0.09%
COMPOSICIÓN:
Cada mL (29gotas) contiene:
Bromfenaco (como sal sódica sesquihidratada) ……. 0,9 mg
Vehículo csp…………..1.0 mL
Excipientes: Según fórmula aprobada en resolución de registro
Cada gota contiene aproximadamente 0.031mg de Bromfenaco
FARMACOLOGIA CLINICA
FARMACODINAMIA
CLASIFICACIÓN ATC: AGENTES ANTIINFLAMATORIOS, NO ESTEROIDALES
CÓDIGO ATC: S04BC11
Bromfenaco es un AINE. El mecanismo de acción lo realiza al bloquear
la síntesis de
prostaglandinas al inhibir a la ciclooxigenasa incluyendo la isoforma
COX-1 y COX-2.
Bromfenaco
puede
inhibir
la
inflamación
ocular
y
otras
reacciones
mediadas
principalmente o secundariamente por prostaglandinas.
2,3
En modelos animales se ha mostrado que las prostaglandinas son
mediadores de varios
tipos
de
inflamación
intraocular.
En
estudios
realizados
en
ojos
de
animales,
las
prostaglandinas han producido disrupción de la barrera hemato-acuosa,
vasodilatación,
incremento
de
la
permeabilidad
vascular,
leucocitosis
e
incremento
en
la
presión
intraocular.
2,3
Estudios clínicos han demostrado la eficacia de bromfenaco en la
prevención y tratamiento
del edema macular quístico (EMQ
)
FARMACOCINÉTICA
Las concentraciones plasmáticas de bromfenaco, seguidas de la
administración de una
solución de bromfenaco al 0.09% aún no se conocen. Basados en la
dosis máxima
propuesta de 1 gota en cada ojo de 0.09 mg y en la información
farmacocinética de otras
REF: RF842760/16
REG. ISP N° F-23567/17
ZEBESTEN SOLUCIÓN OFTÁLMICA 0,09% (BROMFENACO)
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
PÁGINA 2 DE 5
vías de administración, la concentración sistémica de bromfenaco
se estima por debajo de
los límites de cuantificación (50ng/mL) en estado estacionario, de
forma constante en
humanos.
2
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zebesten está indicado para el tratamiento del dolor y la
inflamación ocul