ZAVEDOS 5mg/5ml

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Idarubicinhydrochlorid

Disponible desde:

Pharmacia GmbH (8035535)

Designación común internacional (DCI):

idarubicin hydrochloride

formulario farmacéutico:

Injektionslösung

Composición:

Teil 1 - Injektionslösung; Idarubicinhydrochlorid (25766) 5 Milligramm

Vía de administración:

Injektion intravenös; intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

1998-04-14

Información para el usuario

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– 1 –
25.02.2009
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ZAVEDOS
® 5 MG / 5 ML
Injektionslösung
Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist Zavedos 5 mg / 5 ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Zavedos 5 mg / 5 ml beachten?
3.
Wie ist Zavedos 5 mg / 5 ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zavedos 5 mg / 5 ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ZAVEDOS 5 MG / 5 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zavedos 5 mg / 5 ml ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der
Antibiotika.
Zavedos 5 mg / 5 ml ist in Kombination mit anderen Zytostatika (z. B.
Cytarabin) zur
Behandlung (Remissionsinduktion und Konsolidierung) bei
unvorbehandelten Patienten mit
akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im Erwachsenenalter
angezeigt.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZAVEDOS 5 MG / 5 ML
BEACHTEN?
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte
Arzneimittel nicht
oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden
dürfen, da hier im
Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis
zu einem möglichen
Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob
Gegenanzeigen bestehen, muss er
über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere
Behandlung sow

Ficha técnica

spcde-9v9zv-il-5
– 1 –
25.02.2009
PFIZER ((Logo)) ZAVEDOS
®
5 mg / 5 ml
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ZAVEDOS
® 5 MG / 5 ML
Injektionslösung
Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 5 mg
Idarubicinhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zavedos ist in Kombination mit anderen Zytostatika (z. B. Cytarabin)
zur
Remissionsinduktion und Konsolidierung bei unvorbehandelten Patienten
mit akuten
myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im Erwachsenenalter angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Akute myeloische Leukämie (AML, ANLL):
In Kombination (z. B. mit Cytarabin) erhalten Erwachsene während 3
Tagen täglich
12 mg Idarubicinhydrochlorid / m
2
Körperoberfläche
oder
während 5 Tagen täglich 8 mg Idarubicinhydrochlorid / m
2
Körperoberfläche.
Eine kumulative Dosis von 120 mg / m
2
Körperoberfläche Idarubicinhydrochlorid sollte nicht
überschritten werden. (Eine Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen
ist dabei mit jeweils
einem Viertel der Daunorubicin- bzw. Doxorubicin-Dosierung mit
einzuberechnen.)
Der individuelle Status des einzelnen Patienten und die Dosierungen
gleichzeitig
verabreichter zytotoxischer Substanzen sind zu berücksichtigen.
In Kombination mit Cytosinarabinosid an drei aufeinander folgenden
Tagen entspricht die
empfohlene Dosierung von 12 mg / m
2
Körperoberfläche Idarubicinhydrochlorid einer
intensiveren Therapie als die Dosierung von 45 mg / m
2
Körperoberfläche Daunorubicin.
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Da mit dem Patientenalter, bedingt durch eine höhere Rate an
Komorbidität, eingeschränkte
hämatopoetische Reserve und erhöhte Vulnerabilität der Organe und
andere Faktoren die
Behandlungsrisiken deutlich zunehmen, sollte Zavedos bei Patienten
über 65 Jahren mit
besonderer Vor