País: Austria
Idioma: alemán
Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IDARUBICIN HYDROCHLORID
Pfizer Corporation Austria GmbH
L01DB06
IDARUBICINE HYDROCHLORIDE
1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Idarubicin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1991-10-16
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zavedos ® 10 mg Trockenstechampulle Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Zavedos und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zavedos beachten? 3. Wie ist Zavedos anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zavedos aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Zavedos und wofür wird es angewendet? Zavedos Trockenstechampulle ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen der weißen Blutzellen (Akute Myeloische Leukämie, AML). Die Durchstechflasche enthält als Arzneistoff Idarubicinhydrochlorid. Dieser hemmt die Vermehrung und das Wachstum von Tumorzellen bei bestimmten Formen der Leukämie. Zavedos wird meistens in Kombination mit anderen Anti-Krebs-Medikamenten (z. B. mit Cytarabin) angewendet. Zavedos in Kombination mit Cytarabin wird zur Erstbehandlung bei Kindern und Jugendlichen mit einer Krebserkrankung der weißen Blutzellen (akute myeloische Leukämie, AML) angewendet, um eine Krankheitsberuhigung bei nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen zu erreichen (Remission). 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zavedos beachten? Zavedos darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Idarubicinhydrochlorid, andere Anthracycline oder Anthrachinone oder den in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind • wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung besteht Leer el documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zavedos ® 10 mg Trockenstechampulle 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Rot-oranges Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung pH-Wert: 5,0 - 6,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene _Akute myeloische Leukämie (AML) = akute nicht lymphozytäre Leukämie (ANLL) _ Idarubicinhydrochlorid ist als antimykotisches und zytotoxisches Agens zur Remissionsinduktion und bei über 60-Jährigen auch zur Konsolidierung bei akuten myeloischen Leukämien (AML/ANLL) im Erwachsenenalter angezeigt. Idarubicinhydrochlorid wird zumeist in einer Kombinationschemotherapie, zusammen mit anderen zytotoxischen Substanzen, z. B. mit Cytarabin, angewendet. Kinder und Jugendliche Idarubicinhydrochlorid ist indiziert in Kombination mit Cytarabin als First-Line-Therapie zur Remissionsinduktion bei nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen mit akuter myeloischer Leukämie (AML). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zavedos Trockenstechampullen sind ausschließlich für den intravenösen Gebrauch und nicht für die intrathekale Anwendung bestimmt. Die Dosierung wird normalerweise auf Basis der Körperoberfläche berechnet. DOSIERUNG Erwachsene Für Erwachsene lautet das empfohlene Dosierungsschema 12 mg/m 2 Körperoberfläche i.v. täglich über 3 Tage in Kombination mit Cytarabin. Bei einem anderen Dosierungsschema werden zur Behandlung der AML 8 mg/m 2 Körperoberfläche i.v. täglich, sowohl unter Verwendung der Einzelsubstanz als auch in Kombination, über 5 Tage verabreicht. 2 Alle Dosierungsschemata sollten jedoch den hämatologischen Status des Patienten und, bei Anwendung in Kombination, die Dosierungen der anderen zytotoxischen Substanzen berücksichtigen. Eine kumulative Dosis von 120 mg/m 2 Körperoberfläche Idarubicinhydrochlorid sollte nicht überschritten werden. M Leer el documento completo