ZARACET 75 mg/650 mg

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

Código ATC:

N02AJ13

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 20x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Área terapéutica:

Tramadol a paracetamol

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2018-12-12

Información para el usuario

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01194-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZARACET
® 75 MG/650 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
tramadólium-chlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ZARACET a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZARACET
3.
Ako užívať ZARACET
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZARACET
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ZARACET A
NA ČO SA POUŽÍVA
ZARACET, filmom obalené tablety obsahujú kombináciu dvoch
analgetík (liekov proti bolesti),
tramadolu a paracetamolu, ktoré spolu účinkujú tak, že
zmierňujú bolesť. ZARACET patrí do skupiny
iných analgetík.
ZARACET, filmom obalené tablety sa používajú na liečbu stredne
silnej až silnej bolesti, pri ktorej
lekár odporúča kombináciu tramadolu a paracetamolu.
Filmom obalené tablety ZARACET môžu užívať iba dospelí a deti
staršie ako 12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJ
ETE ZARACET
NEUŽÍVAJTE
ZARACET
-
ak ste alergický na tramadol, paracetamol alebo ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak trpíte akútnou otravou alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti
bolesti alebo inými
psychotropnými liekmi (lieky, ktoré ovplyvňujú náladu a

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01194-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZARACET 75 mg/650 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg tramadólium-chloridu a
650 mg paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
ZARACET 75 mg/650 mg, filmom obalené tablety sú svetložlté,
oválne, bikonvexné filmom obalené
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fixná kombinácia tramadolu a paracetamolu je indikovaná na
symptomatickú liečbu stredne silnej
až silnej bolesti u detí a dospievajúcich nad 12 rokov.
Kombinácia tramadolu a paracetamolu sa má používať výlučne u
pacientov, ktorých stredne silná
až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci _
_(vo veku 12 rokov _
_a starší_
_) _
Fixná kombinácia sa má používať výlučne u pacientov, ktorých
stredne silná až silná bolesť vyžaduje
kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri časť 5.1).
Dávkovanie sa má individuálne upraviť podľa intenzity bolesti a
odpovede pacienta na liečbu.
Spravidla sa má používať najnižšia účinná dávka.
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 tableta. V prípade potreby sa
môžu užiť ďalšie dávky, ale nemá sa
prekročiť maximálna dávka 4 tablety (čo zodpovedá 300 mg
tramadolu a 2 600 mg paracetamolu)
denne.
Interval medzi jednotlivými dávkami nemá byť kratší ako 6
hodín.
Tento liek sa za žiadnych okolností nemá podávať dlhšie ako je
absolútne nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Ak povaha a závažnosť ochorenia vyžaduje opakované použitie
alebo dlhodobú liečbu, je potrebné
zaviesť pozorné a pravidelné sledovanie (s prestávkami v liečbe,
ak je to možné), aby sa určilo, či je
potrebné pokračovať v liečbe.
_Pediatric_
_ká_
_ popul_
_ác_
_i