País: Suiza
Idioma: alemán
Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
afliberceptum
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
L01XX44
afliberceptum
konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
afliberceptum 100 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 4 ml.
A
Biotechnologika
Krebs Darmkrebs métastatique
zugelassen
2013-03-20
FACHINFORMATION Zaltrap® Sanofi-Aventis (Suisse) SA Zusammensetzung Wirkstoff: Aflibercept (rekombinantes Fusionsprotein, hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen). Hilfsstoffe: Natrii dihydrogenophosphas monohydricum, Dinatrii phosphas heptahydricus, Acidum citricum monohydricum, Natrii citras dihydricus, Natrii chloridum, Saccharum, Polysorbatum 20, Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 25 mg/ml. Durchstechflaschen mit Aflibercept zu 100 mg/4 ml und 200 mg/8 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zaltrap ist in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) indiziert, die unter oder nach einer Oxaliplatin- haltigen Chemotherapie eine Resistenz oder einen Progress aufweisen. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Zaltrap muss unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes durchgeführt werden. Die empfohlene Dosis von Zaltrap beträgt 4 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gefolgt von FOLFIRI. Die Behandlungszyklen werden alle 2 Wochen wiederholt. Die Behandlung mit Zaltrap muss bis zu einer Krankheitsprogression oder dem Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität fortgeführt werden. Dosisanpassungen Abbruch der Behandlung mit Zaltrap in folgenden Fällen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»): ·Schwere Blutung. ·Gastrointestinale Perforation. ·Fistelbildung. ·Hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie. ·Arterielle thromboembolische Ereignisse. ·Venöse thromboembolische Ereignisse Grad 4 (einschliesslich Lungenembolie). ·Nephrotisches Syndrom oder thrombotische Mikroangiopathie. ·Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Bronchospasmus, Dyspnoe, Angiödem und Anaphylaxie). ·Verzögerte Wundheilung, die eine medizinische Intervention erfordert. ·Posteriores reversibles Leukenzephalopathie-Syndrom. Vorläufiger Unterbr Leer el documento completo