YONDELIS 1 MG IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ

País: Turquía

Idioma: turco

Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes activos:

trabectedin

Disponible desde:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Código ATC:

L01CX01

Designación común internacional (DCI):

to trabected

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

1
KULLANMA TALİMATI
_ _
YONDELIS 1 MG IV KONSANTRE INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ
STERIL - SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ _
_ETKIN MADDE:_ Her flakon 1 mg trabektedin içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _ Potasyum dihidrojen fosfat, sükroz, fosforik
asit (pH ayarlaması için),
potasyum hidroksit (pH ayarlaması için).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_YONDELIS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_YONDELIS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_YONDELIS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_YONDELIS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
YONDELIS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

YONDELIS, etkin madde olarak 1 mg trabektedin içerir ve damar içine
uygulanarak
kullanılan çözelti için tozdur. Tozun rengi beyazdan gri beyaza
kadar değişir ve cam şişede
sunulmaktadır. Her kutunun içinde bir flakon bulunmaktadır.

YONDELIS, tümör hücrelerinin çoğalmasını önleyerek etki eden
bir kanser ilacıdır.

YONDELIS, tümörün oluştuğu bölgede yayılım gösteren ve
vücudun uzak bölgelerine
sıçramış
(metastaz
yapmış)
yumuşak
doku
sarkomu
adı
verilen
tümör
grubundan
leiyomiyosarkom (düz kas hücrelerinden kaynaklanan kötü huylu
tümör) ve liposarkomlu
(yağ hücresinden kaynaklanan kötü huylu tümör) hastalarda daha
ön

Ficha técnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
YONDELIS 1 mg IV konsantre infüzyonluk çözelti için toz
Steril, Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 1 mg trabektedin içerir.
Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin 1 ml’si 0,05 mg
trabektedin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir flakon 8 mg potasyum ve 0.4 g sükroz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyonluk çözelti için toz
Beyaz-kirli beyaz renkte toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Lokal ileri ve metastatik leiyomiyosarkom ve liposarkomlu hastalarda
daha öncesinde yeterli
doz ve süreyle doksorubisin ve ifosfamid içeren kemoterapi rejimleri
uygulanan hastalarda
hastalığın progresyonunda kurtarma tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
YONDELIS,
kemoterapi
uygulamasında
tecrübeli
doktorların
gözetiminde
verilmelidir.
Kullanımı, uzman onkologlar veya sitotoksik ajanların
uygulanmasında uzmanlaşmış diğer
sağlık personeliyle sınırlanmalıdır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Önerilen başlangıç dozu, sikluslar arası üçer haftalık
aralarla 24 saat süresince intravenöz
infüzyon olarak verilen 1,5 mg/m
2
vücut yüzey alanıdır. İlacın santral venöz yoldan verilmesi
kuvvetle önerilir (bölüm 6.6’ya bakınız).
UYGULAMA ŞEKLI
Tüm
hastalar
YONDELIS’ten
30
dakika
önce
hem
anti-emetik
profilaksi,
hem
de
hepatoprotektif etkileri ortaya çıkarmak amacıyla intravenöz
yoldan 20 mg deksametazon
almalıdır. İhtiyaç halinde ilave antiemetik uygulanabilir.
YONDELIS ile tedavide aşağıdaki kriterler sağlanmalıdır:
-
Mutlak nötrofil sayısı (ANC) ≥ 1.500/mm
3
-
Trombosit sayısı ≥ 100.000/mm
3
-
Bilirubin ≤ normalin üst sınırı (NÜS)
-
Alkalen fosfataz ≤ 2,5 x NÜS (eğer yükselme kemik kökenli ise,
hepatik 5-nükleotidaz
veya gama glutamil transpeptidaz (GGT) izoenzimleri dikkate
alınmalıdır)
-
Albumin ≥ 25 g/l
-
Alanin aminotran