Yesafili

País: Unión Europea

Idioma: alemán

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Aflibercept

Disponible desde:

Viatris Limited

Código ATC:

S01LA05

Designación común internacional (DCI):

aflibercept

Grupo terapéutico:

Ophthalmika

Área terapéutica:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

indicaciones terapéuticas:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

Resumen del producto:

Revision: 1

Estado de Autorización:

Autorisiert

Fecha de autorización:

2023-09-15

Información para el usuario

46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
YESAFILI 40 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER DURCHSTECHFLASCHE
Aflibercept
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR BEI
IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Yesafili und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie wissen, bevor Yesafili bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird Yesafili bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Yesafili aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST YESAFILI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Yesafili ist eine Lösung, die in das Auge injiziert wird, um folgende
Augenerkrankungen bei
Erwachsenen zu behandeln
-
neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (feuchte
AMD),
-
beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines Makulaödems infolge
eines retinalen
Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder
Zentralvenenverschluss [ZVV]),
-
beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines diabetischen
Makulaödems (DMÖ),
-
beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund einer myopen choroidalen
Neovaskularisation (mCNV).
Aflibercept, der Wirkstoff in Yesafili, unterdrückt die Aktivität
einer Gruppe von Faktoren, die
vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und
Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF)
genannt werden.
Bei Pat

Ficha técnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Yesafili 40 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Aflibercept*.
Eine Durchstechflasche enthält ein entnehmbares Volumen von
mindestens 0,1 ml, entsprechend
mindestens 4 mg Aflibercept. Diese Menge reicht aus, um eine
Einzeldosis von 0,05 ml, in denen
2 mg Aflibercept enthalten sind, anzuwenden.
*Fusionsprotein aus Fragmenten der extrazellulären Domänen der
humanen VEGF-Rezeptoren
(vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) 1 und 2 und dem
Fc-Fragment des humanen IgG1,
hergestellt in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) vom Typ K1 mit
Hilfe rekombinanter DNA-
Technologie.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Klare, farblose bis blassgelbe und isoosmotische Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Yesafili wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
•
der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration
(AMD) (siehe
Abschnitt 5.1),
•
einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines
retinalen
Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder
Zentralvenenverschluss [ZVV])
(siehe Abschnitt 5.1),
•
einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems
(DMÖ) (siehe
Abschnitt 5.1),
•
einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen
Neovaskularisation (mCNV)
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Yesafili ist nur als intravitreale Injektion anzuwenden.
Yesafili darf nur von einem qualifizierten Arzt mit