YARDIX 240 mg CAPSULA DE LIBERACION RETARDADA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

FARMINDUSTRIA S.A.

Código ATC:

N07XX

formulario farmacéutico:

CAPSULA DE LIBERACION RETARDADA

Composición:

POR CAPSULA

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

Caja plegadiza de cartón triplex x 1,10 ,14 20,56 capsulas en blíster de ALU-ALU (OPA/ALUMINIO/PVC) /papel Aluminio.

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

LABORATORIO SYNTHESIS S.A.S.; COLOMBIA

Grupo terapéutico:

Otras drogas que actúan sobre el sistema nervioso

Resumen del producto:

Presentación: Caja plegadiza de cartón triplex x 1,10 ,14 20,56 capsulas en blíster de ALU-ALU (OPA/ALUMINIO/PVC) /papel Aluminio.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-06-22

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
YARDIX 120 mg Capsulas de Liberación retardada
YARDIX 240 mg Capsulas de Liberación retardada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Yardix 120 mg Capsulas de Liberación retardada
Cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Yardix 240 mg Capsulas de Liberación retardada
Cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula de Liberación retardada
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Yardix está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
esclerosis múltiple remitente-recurrente (ver
sección 5.1 para obtener información importante sobre las
poblaciones en las que se ha establecido la
eficacia).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
enfermedad.
Posología
La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días,
se incrementa a la dosis recomendada de
240 mg dos veces al día.
Una reducción temporal de la dosis a 120 mg dos veces al día puede
reducir la aparición de reacciones
adversas gastrointestinales y de rubefacción. En el plazo de 1 mes,
se debe reanudar la dosis recomendada de
240 mg dos veces al día.
Yardix se debe tomar con alimentos (ver sección 5.2). En pacientes
que experimentan rubefacción o
reacciones adversas gastrointestinales, la toma de Yardix con
alimentos puede mejorar la tolerabilidad (ver
secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
_ _
_Personas de edad avanzada _
En los estudios clínicos con Yardix la exposición de pacientes de 55
años de edad y mayores fue limitada, y
no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años de edad y
mayores para determinar si responden
de forma diferente a los pacientes de menor edad (ver sección 5.2).
En base al modo de acción del principio
activo, en teoría no existen motivos para realizar ningún ajuste de
la dosis en las personas de edad avanzada.
_Insuficien