XYZAL 0,5MG/ML Perorální roztok

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

16445 LEVOCETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

Disponible desde:

UCB s.r.o., Praha Array

Código ATC:

R06AE09

Designación común internacional (DCI):

16445 LEVOCETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

Dosis:

0,5MG/ML

formulario farmacéutico:

Perorální roztok

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

LEVOCETIRIZIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0062806 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216587 Velikost balení: 1X150ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216588 Velikost balení: 1X75ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2006-06-14

Información para el usuario

1
SP. ZN. SUKLS30382/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XYZAL 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
Pro dospělé a děti od 2 let věku
levocetirizini dihydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Xyzal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyzal užívat
3.
Jak se Xyzal užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Xyzal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE XYZAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou přípravku Xyzal.
Xyzal je antialergikum.
Používá se k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:
•
alergickou rýmou, včetně perzistující (přetrvávající)
alergické rýmy
•
kopřivkou (urtikarie).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XYZAL UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE XYZAL
-
jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid,
cetirizin, hydroxyzin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin vyžadující
dialýzu.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Xyzal se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Jestliže máte potíže (jako poranění míchy nebo zvětšená
prostata), je pravděpodobné, že bu

Ficha técnica

1
Sp. zn. sukls81285/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml perorálního roztoku obsahuje levocetirizini dihydrochloridum
0,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
0,675 mg methylparabenu/ml
0,075 mg propylparabenu/ml
0,4 g roztoku maltitolu/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok je indikován k symptomatické
léčbě alergické rinitidy (včetně
perzistující alergické rinitidy) a urtikarie u dospělých a dětí
od 2 let věku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let věku:
Doporučená denní dávka je 5 mg (10 ml roztoku).
_Starší pacienti_
_ _
U starších pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou
funkce ledvin se doporučuje upravit dávku
(viz níže Porucha funkce ledvin).
_Porucha funkce ledvin _
Intervaly podávání se musí individuálně přizpůsobit podle
renálních funkcí (eGRF - odhadovaná rychlost
glomerulární filtrace). Úpravu dávkování je možné určit
pomocí následující tabulky.
Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:
Skupina
Odhadovaná rychlost
glomerulární filtrace (eGFR)
(ml/min)
Dávkování a frekvence
Normální funkce ledvin
≥ 90
5 mg jednou denně
2
Mírná porucha funkce ledvin
60 – < 90
5 mg jednou denně
Středně závažná porucha funkce ledvin
30 – < 60
5 mg jednou za 2 dny
Závažná porucha funkce ledvin
15 – < 30
(nevyžadující dialýzu)
5 mg jednou za 3 dny
Konečné stádium onemocnění ledvin
(ESRD)
< 15
(vyžadující dialýzu)
kontraindikováno
U pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se dávka musí
individuálně přizpůsobit podle renální
clearance pacienta a jeho tělesné hmotnosti. Nejsou k dispozici
žádné specifické údaje pro děti s poruchou
funkce ledvin.
_Porucha funkce