XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DROPERIDOL

Disponible desde:

SUBSTIPHARM

Código ATC:

N05AD08

Designación común internacional (DCI):

DROPERIDOL

Dosis:

2,5 mg/ml inyectable 1 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

DROPERIDOL 2,5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Droperidol

Resumen del producto:

XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml Autorizado 02/06/2008 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2008-06-02

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
XOMOLIX 2,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Droperidol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
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
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Xomolix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Xomolix
3. Cómo usar Xomolix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xomolix
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES XOMOLIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xomolix es una solución para inyección que contiene el principio
activo droperidol, el cual pertenece a un
grupo de antipsicóticos denominados derivados de la butirofenona.
Xomolix se utiliza para prevenir la
sensación nauseosa o vómitos cuando se despierta tras una operación
o cuando recibe analgésicos
derivados de la morfina tras una operación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN XOMOLIX
NO LE DEBEN ADMINISTRAR XOMOLIX SI:

es alérgico al droperidol, o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6).

es alérgico a un grupo de medicamentos, utilizados para tratar
alteraciones psiquiátricas, llamado
butirofenonas (por ejemplo haloperidol, triperidol, benperidol,
melperona, domperidona)

si usted o si alguien en su familia tiene alteraciones en el
electrocardiograma (ECG).

tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre

tiene una frecuencia cardiaca inferior a 55 latidos por minuto (el
médico o la enfermera lo
comprobarán), o está tomando medicamentos que puedan causar esta
situación

tiene un tumor en su glándula adrenal (feocromocitoma)

está en coma

tiene la enfermedad del Parkinson

tiene d

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xomolix 2,5 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de la solución contiene 2,5 mg de droperidol.
Excipientes con efecto conocido: sodio < 23 mg por ml (ver sección
4.4 para más detalles).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora, con ausencia de partículas
visibles.
El pH de la solución de droperidol inyectable es 3,0 – 3,8 y tiene
una osmolaridad de aproximadamente 300
miliosmol/ kg de agua.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xomolix está indicado en:

Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos post-operatorios
(PONV) en adultos y, de segunda línea,
en niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 18 años).

Prevención de náuseas y vómitos inducidos por la morfina y sus
derivados, durante la analgesia
controlada por el paciente (PCA) en el postoperatorio, en adultos.
Hay que tomar ciertas precauciones al administrar droperidol: ver
secciones 4.2, 4.3 y 4.4.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos post-operatorios
(PONV).
_Adultos_: 0,625 mg a 1,25 mg (0,25 a 0,5 ml).
_Personas de edad avanzada (mayores de 65 años): _0,625 mg (0,25 ml)
_Insuficiencia renal/hepática: _0,625 mg (0,25 ml)
_Población pediátrica _
_Niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 18 años): _10 a 50
microgramos/kg (hasta un máximo de 1,25 mg).
_Niños (menores de 2 años): _no recomendado
Se recomienda administrar droperidol 30 minutos antes de la hora en la
que se espera que finalice la
cirugía. Se puede repetir la dosis cada 6 horas según sea necesario.
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La dosis se debe adaptar a cada caso individual. Los factores a tener
en cuenta para ello incluyen la edad, el
peso corporal, la medicación concomitante, tipo de anestesia y
procedimiento quirúrgico.
Prevención de náuseas y vómitos inducidos por la morfina y sus
derivados du