Xolair pulbere si solvent pentru solutie injectabila 75 mg

País: Moldavia

Idioma: rumano

Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

Omalizumabum

Disponible desde:

Novartis Pharma AG

Código ATC:

R03DX05

Designación común internacional (DCI):

Omalizumabum

Dosis:

75 mg

formulario farmacéutico:

pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Unidades en paquete:

N1 + 2 ml N1

tipo de receta:

Cu reteta

Fabricado por:

Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Pharma Stein AG, Elvetia)

Fecha de autorización:

2014-03-21

Información para el usuario

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
XOLAIR 75 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Omalizumab_
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xolair
3.
Cum se administrează Xolair
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xolair
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE XOLAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xolair este utilizat pentru tratamentul astmului alergic şi
urticariei spontane cronice
(USC). Substanţa activă din Xolair este omalizumab. Omalizumab este
o proteină
creată artificial, similară proteinelor naturale produse de
organism; aparţine unei clase
de medicamente denumite anticorpi monoclonali. Xolair acţionează
prin blocarea unei
substanţe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de
organism. IgE joacă
un rol esenţial în apariţia astmului alergic sau USC.
Astm alergic
Acest medicament este utilizat pentru adulți și copii și
adolescenți (cu vârsta de 6 ani
și mai mult) cu astm bronșic alergic persistent moderat până la
sever, ale cărui
simptome nu sunt controlate în mod adecvat cu corticosteroizi
inhalatori (CSI).
Urticarie spontană cronică (USC)
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul

Ficha técnica

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine omalizumab 75 mg* sau 150 mg*.
După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (75 mg
în 0,6 ml sau
150 mg în 1,2 ml).
*Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin
tehnologie de
recombinare a ADN-ului pe o linie de celule mamifere din ovar de
hamster chinezesc
(CHO).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere: liofilizat de culoare albă până la aproape albă.
Solvent: soluție limpede și incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Astm bronșic alergic
Xolair (omalizumab) este indicat pentru adulți și copii și
adolescenți (cu vârsta de 6
ani și mai mult) cu astm bronșic alergic persistent moderat până
la sever, ale cărui
simptome sunt controlate inadecvat
cu corticosteroizi inhalatori (CSI).
Xolair a fost demonstrat că reduce incidența crizelor de astm
bronșic la acești pacienți.
Siguranța și eficacitatea Xolair în alte afecțiuni alergice nu au
fost stabilite.
Urticarie cronică spontană (UCS)
Xolair (omalizumab) este indicat pentru adulți și adolescenți (cu
vârsta de 12 ani și
mai mult) cu urticarie cronică spontană refractară la terapia
standard.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doar pentru administrare subcutanată. A nu se administra pe cale
intravenoasă sau
intramusculară.
Doze în astm bronșic alergic
Doza şi frecvenţa administrării adecvate de Xolair sunt stabilite
în funcţie de cantitatea
iniţială de IgE (UI/ml), determinată înainte de începerea
tratamentului şi greutatea
corporală (kg). Înainte de administrarea dozei iniţiale,
pacienţilor trebuie să li se
determine concentraţia IgE prin orice determinare uzuală a IgE
serice totale, pentru
stabilirea dozei. Pe b