XOLAIR 75 mg/0.5 mL SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Omalizumab

Disponible desde:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

R03DX05

Dosis:

75 mg/0.5 mL

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR JERINGA PRECARGADA 0.50 mL -

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG - ALEMANIA

Grupo terapéutico:

Omalizumab

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón con 1 jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro en una bandeja de PVC.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2028-06-26

Ficha técnica

_________________________________________________________________________________
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xolair 75 mg/0.5mL solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 0,5 ml de solución contiene 75 mg de
omalizumab*.
*Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado obtenido mediante
la tecnología del ADN
recombinante, a partir de una línea celular mamífera de ovario de
hámster chino (OHC).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a color
amarillo parduzco claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Asma alérgica
Xolair está indicado en adultos, adolescentes y niños (de 6 a <12
años de edad).
El tratamiento con Xolair deberá ser considerado únicamente para
pacientes con asma mediada de
forma convincente por IgE (inmunoglobulina E) (ver sección 4.2).
_Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) _
Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se
administra como tratamiento adicional
en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test
cutáneo positivo o reactividad
_in _
_vitro_
a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV
1
<80%) así como, síntomas
frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han
presentado múltiples exacerbaciones
asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides
diarios inhalados a dosis altas, más
un agonista beta2 inhalado de larga duración.
_Niños (6 a <12 años de edad) _
Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se
administra como tratamiento adicional
en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test
cutáneo positivo o reactividad
_in _
_vitro_
a aeroalergenos perennes y síntomas frecuentes durante el día o
despertares por la noche y que
han presentado múltiples exacerbaciones asmát