XOFLUZA 40 mg/1 tableta film tableta

País: Bosnia y Herzegovina

Idioma: croata

Fuente: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes activos:

baloksavir marboksil

Disponible desde:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

Código ATC:

J05AX25

Designación común internacional (DCI):

baloksavir marboksil

Dosis:

40 mg/1 tableta

formulario farmacéutico:

film tableta

Composición:

1 tableta sadrži 40 mg baloksavir marboksila

Unidades en paquete:

2 film tablete (1 OPA/aluminijumska folija/PVC blister zapečaćen aluminijumskom folijom), u kutiji

tipo de receta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricado por:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD

Estado de Autorización:

Važeći

Fecha de autorización:

2022-09-06

Información para el usuario

1
Uputstvo za pacijente
Xofluza 20 mg film tableta
Xofluza 40 mg film tableta
baloksavir marboksil
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste možda iskusili svom ljekaru ili
farmaceutu.
Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što uzmete ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
•
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite ljekara ili
farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte Dio
4.
Šta se nalazi u ovoj uputi
1.
Šta je Xofluza i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što uzmete lijek Xofluza
3.
Kako uzeti lijek Xofluza
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Xofluza
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Xofluza i za šta se koristi
Šta je Xofluza
Xofluza sadrži baloksavir marboksil, jednu vrstu lijeka koja se zove
„inhibitor endonukleaze ovisne o
5’ kapi“.
Xofluza se koristi za liječenje i sprječavanje gripe. Lijek
sprječava širenje virusa gripe u tijelu te
pomaže da se skrati vrijeme oporavka od simptoma.
Za šta se Xofluza koristi

Xofluza se koristi za liječenje gripe kod osoba u dobi od 12 ili
više godina koji imaju simptome
gripe manje od 48 sati.

Xofluza se koristi za sprječavanje gripe kod osoba u dobi od 12 ili
više godina koji su bili u
bliskom kontaktu s nekim za koga se zna ili sumnja da ima gripu.
2.
Šta morate znati prije nego što uzmete lijek Xofluza
Nemojte uzeti lijek Xofluza:

ako ste alergični na baloksavir marboksil ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u Dijelu 6).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek
Xofluza.
Djeca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina

Ficha técnica

1
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti Dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Xofluza 20 mg film tablete
Xofluza 40 mg film tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xofluza 20 mg
Jedna film tableta sadrži 20 mg baloksavir marboksila.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom
Jedna film tableta sadrži 77,9 mg laktoze hidrata.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti Dio 6.1.
Xofluza 40 mg
Jedna film tableta sadrži 40 mg baloksavir marboksila.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom
Jedna film tableta sadrži 155,8 mg laktoze hidrata.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti Dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Xofluza 20 mg
Bijele do svjetložute, duguljaste filmom obložene tablete dužine
približno 8,6 mm, s utisnutom
oznakom „
772“ s jedne strane i „20“ s druge strane.
Xofluza 40 mg
Bijele do svjetložute, duguljaste filmom obložene tablete dužine
približno 11,1 mm, s utisnutom
oznakom „BXM40“ s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje gripe
Xofluza je indikovana za liječenje nekomplikovane gripe kod bolesnika
u dobi od 12 ili više godina.
Profilaksa nakon izlaganja virusu gripe
Xofluza je indikovana za profilaksu nakon izlaganja virusu gripe kod
osoba u dobi od 12 ili više godina.
Lijek Xofluza treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Lije_č_enje gripe
Treba uzeti samo jednu dozu baloksavir marboksila što je prije
moguće u roku od 48 sati od pojave
simptoma.
2
Profilaksa nakon izlaganja virusu gripe
Treba uzeti samo jednu dozu baloksavir marboksila što je prije
moguće u roku od 48 sati nakon bliskog
kontakta s osobom za koju se zna ili sumnja da ima gripu (vidjeti Dio
5.1).
Odrasli i adolescenti (u dobi od _≥_ 12 godina)
Preporučena oralna doza baloksavir marboksila zavisi od tjelesne
mase, a prikazana je u Ta