XOFLUZA® 20mg

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Baloxavir marboxil 20 mg

Disponible desde:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. SUIZA

Código ATC:

J05AX25COR16001

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: Baloxavir marboxil 20mg

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1 blíster x 2 comprimidos recubiertos de 20 mg + prospecto Caja x 1 blíster x 4 comprimidos recubiertos de 20 mg + prospe

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

SHIONOGI PHARMA CO., LTD.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS OBLONGOS, DE COLOR BLANCO A AMARILLO CLARO, TROQUELADOS CON LA MARCA COMERCIAL DE SHIONOGI Y EL CODIGO DE IDENTIFICACION 772 EN UNA CARA Y EL CONTENIDO DE PRINCIPIO ACTIVO (20) EN LA OTRA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C, CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL, PARA PROTEGERLO DE LA HUMEDAD; Datos modificacion: 2021-08-10 13:54:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALITICOS POR PEQUEÑA ADAPTACIÓN DE DOS MÉTODOS ANALÍTICOS DISOLUCIÓN Y CONTENIDO DE AGUA. 2021-09-20 13:54:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN : 1. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA A: AMJAD ABDULLA 2. NMED18 NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO 2022-12-07 13:54:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL ACONDICIONADOR PRIMARIO Y SECUNDARIO: DE: SHARP CORPORATION A: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC 2023-04-11 13:54:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VALIDEZ DE BALOXAVIR MARBOXIL EN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE 24 A 36 MESES, EN TODAS LAS ZONAS CLIMÁTICAS DE LA OMS. 2. AMPLIACIÓN DEL TIEMPO DE RETENCIÓN DEL PRODUCTO A GRANEL DE 12 A 24 MESES, EN TODAS LAS ZONAS CLIMÁTICAS DE LA OMS. 3. CAMBIO DE REDACCIÓN QUE AFECTA A LOS NOMBRES DE LOS CENTROS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO, CONFORME A LAS PRÁCTICAS VIGENTES. 2023-06-21 13:54:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR NOTIFICACIÓN: 1.-CAMBIO ADMINISTRATIVO EN LA OFICINA RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO FINAL PARA BALOXAVIR MARBOXIL: DE: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG VIADUKTSTRASSE 33 4051 BASILEA, SUIZA A: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG GRENZACHERSTRASSE 124 4058 BASILEA, SUIZA 2023-12-25 19:44:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA ADICIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO FARMACOPEICO ALTERNATIVO PARA LA DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE AGUA EN LOS ANÁLISIS DE LIBERACIÓN Y DURANTE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD (VALORACIÓN CULOMBIMÉTRICA DE KARL FISCHER). 2021-01-27 13:54:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED05 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE): DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2020-11-05