XGEVA

País: Argentina

Idioma: español

Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Ingredientes activos:

DENOSUMAB

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA S.A.

formulario farmacéutico:

SOL INYEC

Composición:

DENOSUMAB 70 MG / ML

Unidades en paquete:

VIAL MONODOSIS X1VIAL

Fecha de autorización:

2016-10-21

Información para el usuario

¡
_I_
PROYECTO DE PROSPECTO
XGEVA
DENOSUMAB
70 mg/ml
Solución
Inyectable
- VIa Subcuto!lnea
VENTA BAJO RECETA
Industria Estadounidense
FÓRMULA CUALI-CUANTITATlVA
Cada vial de XGEVA 70 mghnl contiene:
Denosumab
120 mg; Sorbitol 4,6%; Acetato de sodio
t.2,3
18 mM; Agua para inyectables C.S.p.
1,7ml.
lEI buffer Acetato de sodio se forma por mezclado de Ácido acético glacial e Hidr6xldo de
sodio.
2
El contenido de sodio es aproximadamente
0.5 mg por dosis.
3
Por agregado de Hidr6xido de sodio para ajustar el pH a 5,2.
ACCiÓN TERAPÉUTICA
Grupo
farmacoterapéutico:
Medicamentos
para
tratar
las enfermedades
6seas
-
Otros
fármacos que modifican la estructura y la mineralizaci6n 6sea, código ATC: M05BX04.
INDICACIONES
XGEVA
está indicado
para la prevenci6n
de eventos
relacionados
con el esqueleto
en
pacientes con metástasis 6seas de tumores sólidos.
XGEVA
no está indicado
para la prevenci6n
de eventos relacionados
con el esqueleto
en
pacientes
con
mieloma
múltiple
(Ver
PROPIEDADES
FARMACOLóGICAS
-
Estudios
CHnlcos).
PROPIEDADES
FARMACOLÓGICAS
Propiedades
Farmacodino!lmicas
Mecan/smo _de acc16n_
Denosumab es un anticuerpo
monocJonal humano IgG2 que se une a RANKL. una protelna
soluble
transmembrana
indispensable
para la formaci6n,
funci6n
y
supervivencia
de los
osteoclastos,
las células responsables
de la resorci6n 6sea. Denosumab
impide que RANKL
active su receptor RANK, sobre la superficie de los osteoclastos
y
sus precursores. El aumento
en la actividad de los osteoclastos
estimulada por RANKL es un mediador de patologla 6sea
asociada a tumores s61idos con metástasis en hueso.
_Farm8codinamia_
En pacientes con cáncer de mama y metástasis ósea, la mediana de la reducción en uNTxfCr
(telopéptldo
N.terminal
urinario corregido por crealinina) fue de 82% dentro de la semana de
haber
comenzado
el tratamiento
con
120
mg
de
denosum