Xenpozyme

País: Unión Europea

Idioma: esloveno

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Olipudase alfa

Disponible desde:

Sanofi B.V.

Código ATC:

A16AB25

Designación común internacional (DCI):

olipudase alfa

Grupo terapéutico:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Área terapéutica:

Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B

indicaciones terapéuticas:

Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.

Resumen del producto:

Revision: 1

Estado de Autorización:

Pooblaščeni

Fecha de autorización:

2022-06-24

Información para el usuario

30
EXP
Uporabite takoj po redčenju.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1659/005 1 viala
EU/1/22/1659/006 5 vial
EU/1/22/1659/007 10 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
31
PC
SN
NN
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Xenpozyme 4 mg prašek za koncentrat
olipudaza alfa
i.v. uporaba po rekonstituciji in redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
4 mg
6.
DRUGI PODATKI
Sanofi B.V.-NL
33
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Xenpozyme 20 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
olipudaza alfa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 20 mg olipudaze alfa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi:
L-metionin
Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat
Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat
Saharozo
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5 vial
10 vial
25 vial
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
samo za enkratno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Za več informacij skenirajte QR kodo ali obiščite
www.xenpozyme.info.sanofi
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU

Ficha técnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Xenpozyme 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Xenpozyme 20 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Xenpozyme 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 4 mg olipudaze alfa*.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 0,60 mg natrija.
Xenpozyme 20 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 20 mg olipudaze alfa*.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 3,02 mg natrija.
Po rekonstituciji vsebuje ena viala 4 mg olipudaze alfa na mililiter.
Vsako vialo je treba pred uporabo
dodatno razredčiti (glejte poglavje 6.6).
*Olipudaza alfa je rekombinantna človeška kisla sfingomielinaza,
pridobljena v celični liniji jajčnika
kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
Bel ali skoraj bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xenpozyme je indicirano kot encimska nadomestna terapija, za
zdravljenje manifestacij
pomanjkanja kisle sfingomielinaze (ASMD – Acid Sphingomyelinase
Deficiency) izven osrednjega
živčnega sistema pri pediatričnih in odraslih bolnikih s tipom A/B
ali tipom B.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Xenpozyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima
izkušnje z obravnavanjem
ASMD ali drugih dednih presnovnih motenj. Infuzijo zdravila Xenpozyme
mora dati zdravstveni
delavec, ki ima dostop do ustrezne medicinske podpore, potrebne za
obvladanje možnih hudih reakcij,
na primer resnih sistemskih preobčutl