Xeloda

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Capecitabina

Disponible desde:

1. PRODUCTOS ROCHE S.A. DE C.V., Toluca, México. Producto terminado. 2. F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., Kaiseraugst, Suiza. Empacad

Designación común internacional (DCI):

Capecitabine

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido recubierto

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Xeloda®
(Capecitabina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 12 blísteres de PVC/PVDC/AL
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1. PRODUCTOS ROCHE S.A. DE C.V., Toluca, México.
Producto terminado.
2. F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., Kaiseraugst, Suiza.
Empacador primario y secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-062-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de abril de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto
contiene:
Capecitabina
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Cáncer de mama:
Xeloda en asociación con docetaxel está indicado para el tratamiento
del cáncer de mama
localmente
avanzado
o
metastásico
tras
el
fracaso
de
la
quimioterapia
citotóxica.
El
tratamiento anterior debe haber incluido una antraciclina. Xeloda
está indicado asimismo en
monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama localmente
avanzado o metastásico
resistente a los taxanos y la quimioterapia con antraciclinas o cuando
no está indicado
proseguir el tratamiento antraciclínico.
Cáncer colorrectal:
Xeloda está indicado como tratamiento adyuvante del cáncer de colon.
Xeloda está indicado como tratamiento de primera línea del cáncer
colorrectal metastásico.
Cáncer gástrico:
Xeloda está indicado como tratamiento de primera línea del cáncer
gástrico avanzado.
CONTRAINDICACIONES:
Xeloda está contraindicado en pacientes alérgicos a la capecitabina
o a cualquier otro de sus
componentes.
Xeloda
está
contraindicado
en
pacientes
con
antecedentes
de
reacciones
graves
o
imprevistas a las fluoropirimidinas o alérgicas al fluorouracilo.
En
pacientes
con
ausencia
completa
probada
de
actividad
de
dihidropirimidina
dehidrogenasa (DPD).
Xeloda no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.
Xeloda
no
debe
s