País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
(Rivaroxaban)
Bayer Pharma AG., Alemania.
(Rivaroxaban)
15 mg
Comprimido recubierto
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Xarelto ® 15 mg DCI (Rivaroxaban) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 15 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 ó 2 blísteres de PP/AL con 14 comprimidos recubiertos cada uno. Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVC/PVDC/AL con 14 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Bayer Pharma AG., Alemania. FABRICANTE, PAÍS: Bayer Pharma AG., Alemania. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-111-B01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de julio de 2012. COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Rivaroxaban micronizado 15,0 mg Lactosa monohidratada 25,40 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos. Iinformación sobre pacientes con EP hemodinámicamente inestables.) CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hemorragia activa clínicamente significativa. Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de sangrado mayor. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante, p. ej. heparina no fraccionada (HNF) Leer el documento completo