Willfact 1000 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

von Willebrandfaktor, human

Disponible desde:

LFB-BIOMEDICAMENTS

Código ATC:

B02BD10

Designación común internacional (DCI):

von Willebrand factor, human

Dosis:

1000 IE

formulario farmacéutico:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Composición:

von Willebrandfaktor, human 1000 IE Aktiv substans

clase:

Apotek

tipo de receta:

Receptbelagt

Área terapéutica:

von Willebrandfaktor

Resumen del producto:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 1000 IE + 10 ml

Estado de Autorización:

Godkänd

Fecha de autorización:

2011-03-11

Información para el usuario

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
WILLFACT 500 IE
PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
WILLFACT 1 000 IE
PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
WILLFACT 2 000 IE
PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
human von Willebrand-faktor
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Willfact är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Willfact
3.
Hur du använder Willfact
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Willfact ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD WILLFACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Willfact framställs av plasma från människa (vätskan som finns i
blodet utöver blodkropparna) och innehåller
den aktiva substansen human von Willebrand-faktor (VWF).
VWF är inblandat i koaguleringen (levring) av blodet. Om VWF saknas,
såsom vid von Willebrands
sjukdom, innebär det att blodet inte koagulerar så snabbt som det
ska och därmed ökar
blödningsbenägenheten. När Willfact ersätter VWF återställs
mekanismen för blodkoagulation tillfälligt.
Willfact används för att förebygga och behandla
operationsblödningar eller andra blödningar vid von
Willebrands sjukdom när behandling med enbart desmopressin (DDAVP)
inte är tillräckligt effektiv eller inte
kan användas.
Willfact kan användas hos alla åldersgrupper.
Willfact används inte vid behandling av hemofili A.
2.
VAD DU BEHÖVER VET

Ficha técnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Willfact 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Willfact 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Willfact 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Willfact levereras som pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning som innehåller nominellt 500 IE
1 000 IE eller 2 000 IE human von Willebrand-faktor (VWF) per
injektionsflaska.
Läkemedlet innehåller cirka 100 IE human von Willebrand-faktor per
ml efter beredning med 5 ml (500 IE),
10 ml (1 000 IE) eller 20 ml (2 000 IE) vatten för
injektionsvätskor.
Innan albumin tillsätts är den specifika aktiviteten för Willfact
större än eller lika med
60 IE VWF:RCo/mg protein.
Aktiviteten hos VWF (IE) mäts enligt ristocetin-kofaktoraktiviteten
(VWF:RCo) jämfört med den
internationella standarden för von Willebrand-faktorkoncentrat (WHO).
Kvantiteten human faktor VIII (FVIII) i Willfact är ≤ 10 IE/100 IE
VWF:RCo.
FVIII-aktiviteten (IE) fastställs med användning av kromogen analys
enligt den europeiska farmakopén.
Hjälpämne med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller natrium:
- En 5 ml injektionsflaska (500 IE) innehåller 0,15 mmol (3,4 mg)
natrium
- En 10 ml injektionsflaska (1 000 IE) innehåller 0,3 mmol (6,9 mg)
natrium
- En 20 ml injektionsflaska (2 000 IE) innehåller 0,6 mmol (13,8 mg)
natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver: Vitt eller ljusgult frystorkat pulver eller sprött fast
ämne.
Vätska: Klar och färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Willfact är indicerat för prevention och behandling av blödningar
eller operationsblödning hos patienter med
von Willebrands sjukdom (VWD) när behandling med enbart desmopressin
(DDAVP) ej är tillräcklig eller
kontraindicerad.
Willfact kan användas för alla åldersgrupper.
Willfact bör inte användas vid behandli