Wilate

País: Lituania

Idioma: lituano

Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes activos:

Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius /Žmogaus Willebrando faktorius

Disponible desde:

Octapharma (IP) SPRL

Código ATC:

B02BD06

Designación común internacional (DCI):

Human VIII coagulation factor /Human Willebrando factor

Dosis:

1000 TV/1000 TV; 500 TV/500 TV

formulario farmacéutico:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vía de administración:

leisti į veną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination

Estado de Autorización:

Perregistruotas

Fecha de autorización:

2012-01-27

Información para el usuario

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
WILATE 500 TV/500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
WILATE 1000 TV/1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Žmogaus Willebrando faktorius / žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Wilate ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Wilate
3.
Kaip vartoti Wilate
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Wilate
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA WILATE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Wilate priklauso farmakoterapinei vaistų, vadinamų krešėjimo
faktoriais, grupei. Wilate sudėtyje yra
žmogaus Willebrando faktorius (WF) ir kraujo krešėjimo VIII
faktorius. Šie du baltymai kartu
dalyvauja kraujo krešėjime.
Von Vilebrando (
_Von Willebrand_
) liga
Wilate vartojamas pacientų, sergančių _Von Willebrand_ liga
kraujavimo gydymui ir profilaktikai. _Von _
_Willebrand_ liga iš tikro yra susijusių ligų grupė. VWD (_Von
Willebrand _liga) – tai kraujo krešėjimo
sutrikimas, kai kraujavimas gali trukti ilgiau nei tikimasi. Tokio
poveikio priežastis yra arba WF stoka
kraujyje, arba netinkamas WF poveikis.
Hemofilija A
Wilate vartojamas ligonių, sergančių hemofilija A, kraujavimo
gydymui ir profilaktikai. Tai yra liga,
kuria sergant kraujuoti gali ilgiau nei tikėtina. Tokio poveikio
priežastis yra įgimta VIII faktoriaus
stoka kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT WILATE
WILATE VARTOTI DRAUDŽI

Ficha técnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Wilate 500 TV/500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Wilate 1000 TV/1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Wilate tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti
pavidalu. Viename flakone yra
500 TV/1000 TV žmogaus Willebrando faktoriaus (WF) ir žmogaus VIII
koaguliacijos faktoriaus
(FVIII).
Po ištirpinimo 5 ml/10 ml injekcinio vandens, kuriame yra 0,1%
polisorbato 80, žmogaus Willebrando
faktoriaus koncentracija būna maždaug 100 TV/ml.
Specifinis Wilate aktyvumas yra

67 TV WF:RCo/mg baltymo.
WF stiprumas (TV) matuojamas pagal ristocetino kofaktoriaus aktyvumą
(WF:RCo) lyginant su
tarptautiniu Willebrando faktoriaus koncentrato standartu (PSO).
Po ištirpinimo 5 ml/10 ml injekcinio vandens, kuriame yra 0,1 %
polisorbato 80, žmogaus VIII
koaguliacijos faktoriaus koncentracija būna maždaug 100 TV/ml.
Stiprumas (TV) matuojamas naudojant Europos farmakopėjoje nurodytą
chromogeninį tyrimą.
Specifinis Wilate aktyvumas yra

67 TV FVIII: C/mg baltymo.
Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os),
kurios (-ių)
poveikis žinomas:
Wilate 500: 11,7 mg natrio viename mililitre paruošto tirpalo (58,7
mg natrio flakone).
Wilate 1000: 11.7 mg viename mililitre paruošto tirpalo (117,3 mg
natrio flakone).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Baltos arba gelsvos spalvos liofilizuoti milteliai arba puri masė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Von Willebrand_
_ _
_ _ liga
_ _
_ _
Pacientų, sergančių _Von Willebrand_ liga, kraujavimo, įskaitant
kraujavimą chirurginių operacijų metu,
gydymas ir profilaktika, jei gydymas desmopresinu yra neveiksmingas
arba negalimas.
Hemofilija A
Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus
trūkumu), kraujavimo gydymas ir
profilaktika.
2
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS