WILATE 900 UI/ml/ 800 UI FVW, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FACTOR VON WILLEBRAND HUMANO, FACTOR VIII HUMANO

Disponible desde:

Octapharma, S.A.

Código ATC:

B02BD06

Designación común internacional (DCI):

VON WILLEBRAND FACTOR HUMAN HUMAN FACTOR VIII

Composición:

Excipientes: SACAROSA,CLORURO DE SODIO,CITRATO DE SODIO (E-331)

Área terapéutica:

VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS - Factores de la coagulación sanguínea - Factor Von Willebrand y factor VIII de la coagulación en combinación

Resumen del producto:

WILATE 900 UI/ml/ 800 UI FVW, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente Revocado 30/05/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 16/11/2010 / Revocado 30/05/2014

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO
WILATE , 450 UI/ml/ 400 UI FvW, polvo y disolvente para solución
inyectable.
WILATE , 900 UI/ml/ 800 UI FvW, polvo y disolvente para solución
inyectable.
Factor VIII de coagulación humano/ factor de von Willebrand humano.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe
dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Wilate y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Wilate
3.
Cómo usar Wilate
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Wilate
6.
Información adicional
1.
QUE ES WILATE Y PARA QUE SE UTILIZA
Wilate pertenece al grupo de farmacoterapéutico de medicamentos
denominados factores de
coagulación,
contiene
el
factor
VIII
(FVIII)
de
coagulación
humano
y
el
factor
de
von
Willebrand (FvW) humano.
Estas dos proteínas juntas intervienen en la coagulación sanguínea.
Enfermedad de von Willebrand
Wilate se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes
con enfermedad de von
Willebrand (EvW), que es un conjunto de enfermedades relacionadas.
Todos los tipos de EvW
son enfermedades hereditarias donde las hemorragias pueden durar más
de lo esperado. Esto
puede ser debido a una falta de FvW en la sangre o a que el FvW no
funciona como debería.
Hemofilia A
Wilate se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes
con hemofilia A. Esta es una
enfermedad en la cual las hemorragias pueden dura

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
WILATE, 450 UI FVIII/400 UI FVW, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
WILATE, 900 UI FVIII800 UI FVW, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Wilate se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable,
con un contenido nominal
de 450 UI/900 UI de factor VIII de coagulación humano y 400 UI/800 UI
de factor de von
Willebrand humano (FvW) por vial.
El producto contiene aproximadamente 80 UI/ml de factor de von
Willebrand humano cuando se
reconstituye con 5 ml/10 ml de agua para preparaciones inyectables con
un 0,1 % de polisorbato
80.
La actividad específica de Wilate es aproximadamente
53 UI FvW:RCo/mg proteína.
La potencia del FVW (UI) se mide teniendo en cuenta la actividad del
cofactor de ristocetina
(FvW:RCo) comparado con el Estándar Internacional del Concentrado del
Factor de
von
Willebrand (OMS).
El producto contiene aproximadamente 90 UI/ml de factor VIII de
coagulación humano cuando
se reconstituye con 5 ml/10 ml de agua para preparaciones inyectables
con un 0,1% de
polisorbato 80.
La potencia del FVIII (UI) se determina usando el ensayo cromogénico
de la Farmacopea
Europea. La actividad específica de Wilate es aproximadamente
60 UI FVIII:C/mg proteína.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Enfermedad de von Willebrand (EvW)
Tratamiento y profilaxis de la hemorragia o sangrados en cirugías en
pacientes con EvW, cuando
el tratamiento con desmopresina (DDAVP) es ineficaz o está
contraindicado.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Hemofilia A
Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia
A (d