WILATE 1000 UI FvW/1000 UI FVIII, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FACTOR VON WILLEBRAND HUMANO; FACTOR VIII HUMANO

Disponible desde:

OCTAPHARMA S.A.

Código ATC:

B02BD06

Designación común internacional (DCI):

VON WILLEBRAND FACTOR HUMAN; HUMAN FACTOR VIII

Dosis:

1.000 UI/1.000 UI

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FACTOR VON WILLEBRAND HUMANO 1000 UI; FACTOR VIII HUMANO 1000 UI

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Factor Von Willebrand y factor VIII de la coagulación en combinación

Resumen del producto:

WILATE 1000 UI FvW/1000 UI FVIII, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 24/04/2012 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2012-04-24

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
WILATE, 500 UI FvW y 500 UI FVIII, polvo y disolvente para solución
inyectable.
WILATE, 1000 UI FvW y 1000 UI FVIII, polvo y disolvente para solución
inyectable.
Factor von Willebrand humano y factor VIII de coagulación humano .
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Wilate y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Wilate
3.
Cómo usar Wilate
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Wilate
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES WILATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Wilate pertenece al grupo farmacoterapéutico de medicamentos
denominados factores de coagulación,
contiene factor von Willebrand (FvW) humano y factor VIII de
coagulación humano .
Estas dos proteínas juntas intervienen en la coagulación sanguínea.
Enfermedad de von Willebrand
Wilate se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes
con enfermedad de von Willebrand
(EvW), que es un conjunto de enfermedades relacionadas. La EvW es una
anomalía en la coagulación de la
sangre por la que una hemorragia puede prolongarse más de lo
esperado. Esto puede ser debido a una falta
de FvW en la sangre o a que el FvW no funciona como debería.
Hemofilia A
Wilate se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes
con hemofilia A. Esta es una
enfermedad en la cual las hemorragias pueden durar más de lo
esperado. Se debe a una falta innata de
factor VIII en la sangre
.
2. QUÉ NECE

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Wilate, 500 UI FvW/500 UI FVIII, polvo y disolvente para solución
inyectable
Wilate, 1000 UI FvW/1000 UI FVIII, polvo y disolvente para solución
inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Wilate se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
Cada vial tiene un contenido nominal
de 500 UI/1000 UI de factor de von Willebrand humano (FvW) y factor
VIII de coagulación humano
(FVIII).
El producto contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor de von
Willebrand humano cuando se
reconstituye con 5 ml/10 ml de agua para preparaciones inyectables con
un 0,1 % de polisorbato 80.
La actividad específica de Wilate es

67 UI FvW:RCo/mg proteína.
La potencia del FVW (UI) se mide teniendo en cuenta la actividad del
cofactor de ristocetina (FvW:RCo)
comparado con el Estándar Internacional del Concentrado del Factor de
von Willebrand (OMS).
El producto contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor VIII de
coagulación humano cuando se
reconstituye con 5 ml/10 ml de agua para preparaciones inyectables con
un 0,1% de polisorbato 80.
La potencia (UI) se determina usando el ensayo cromogénico de la
Farmacopea Europea. La actividad
específica de Wilate es

67 UI FVIII:C/mg proteína.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Wilate 500: 11,7 mg de sodio por ml de solución reconstituida (58,7
mg de sodio por vial).
Wilate 1000: 11,7 mg de sodio por ml de solución reconstituida (117,3
mg de sodio por vial).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo liofilizado: polvo blanco o amarillo pálido ó sólido
quebradizo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Enfermedad de von Willebrand (EvW)
Tratamiento y profilaxis de la hemorragia o sangrados en cirugías en
pacientes con EvW, cuando el
tratamiento con desmopresina (DDAVP) es ineficaz o está
contraindicado.
Hemofilia A
Tratamiento y profilaxis de la