WAYLIVRA

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes activos:

VOLANESORSENA SÓDICA

Disponible desde:

PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA.

Código ATC:

OUTROS AGENTES MODIFICADORES DE LIPÍDEOS

Designación común internacional (DCI):

VOLANESORSENA SÓDICA

Área terapéutica:

OUTROS AGENTES MODIFICADORES DE LIPÍDEOS

Resumen del producto:

200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML - 1577000030010 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Estado de Autorización:

Válido

Fecha de autorización:

2021-08-23

Información para el usuario

Waylivra
™
(volanesorsena)
PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA.
Solução injetável
285mg/1,5mL
- 1 -
VP_v.0821
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento, mesmo
que você já o tenha usado anteriormente.
WAYLIVRA
(VOLANESORSENA)
APRESENTAÇÕES
WAYLIVRA 285mg/1,5mL solução injetável de volanesorsena em uma
seringa preenchida está disponível em um
cartucho contendo 1 seringa preenchida ou em um cartucho de 4 seringas
preenchidas (4 embalagens em 1 cartucho).
USO SUBCUTÂNEO.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada ml contém 200 mg de volanesorsena sódica, equivalente a 190 mg
de volanesorsena.
Cada seringa preenchida de dose única contém 285 mg de volanesorsena
em 1,5 ml de solução.
Excipientes: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido
clorídrico (para ajuste de pH) e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
WAYLIVRA é indicado como adjuvante da dieta em pacientes adultos com
síndrome de quilomicronemia
familial (SQF) geneticamente confirmada e com risco elevado de
pancreatite, cuja resposta a dieta e a
terapêutica de redução de triglicerídeos demonstrou ser
inadequada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
WAYLIVRA contém a substância ativa volanesorsena, que ajuda a tratar
uma doença denominada síndrome de
quilomicronemia familial (SQF). A SQF é uma doença genética que
resulta em níveis anormalmente elevados
de gorduras, chamadas triglicérides, no sangue. Isto pode levar a
inflamação do seu pâncreas, o que pode
causar dor acentuada. Juntamente com uma dieta controlada com baixo
teor de gordura, WAYLIVRA ajuda a
baixar os níveis de triglicérides no sangue.
Durante o tratamento com WAYLIVRA, você deve continuar a dieta com um
teor muito baixo de gordura tal
como o seu médico prescreveu.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NÃO UTILIZE WAYLIVRA:
−
se você tem alergia à volanesorsena ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na seção
COMPOSIÇÃO);
�

Ficha técnica

Waylivra
™
(volanesorsena)
PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA.
Solução injetável
285mg/1,5mL
- 1 -
VPS_v.0821
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento, mesmo
que você já o tenha usado anteriormente.
WAYLIVRA
(VOLANESORSENA)
APRESENTAÇÕES
WAYLIVRA 285mg/1,5mL solução injetável de volanesorsena em uma
seringa preenchida está disponível em um
cartucho contendo 1 seringa preenchida ou em um cartucho de 4 seringas
preenchidas (4 embalagens em 1 cartucho).
USO SUBCUTÂNEO.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada ml contém 200 mg de volanesorsena sódica, equivalente a 190 mg
de volanesorsena.
Cada seringa preenchida de dose única contém 285 mg de volanesorsena
em 1,5 ml de solução.
Excipientes: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido
clorídrico (para ajuste de pH) e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
WAYLIVRA é indicado como adjuvante da dieta em pacientes adultos com
síndrome de quilomicronemia
familial (SQF) geneticamente confirmada e com risco elevado de
pancreatite, cuja resposta a dieta e a
terapêutica de redução de triglicerídeos demonstrou ser
inadequada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficácia clínica
_Estudo APPROACH em pacientes com SQF _
_ _
O estudo APPROACH é um estudo clínico multicêntrico, aleatorizado e
duplo cego, controlado por placebo e com 52
semanas de duração realizado em 66 pacientes com SQF para
avaliação da administração de 285 mg de volanesorsena
como injeção subcutânea (33 tratados com volanesorsena e 33 com
placebo). Os principais critérios de inclusão foram o
diagnóstico de SQF (hiperlipoproteinemia tipo 1) em combinação com
antecedentes de quilomicronemia evidenciada
por documentação de soro lactescente ou medição de TG em jejum ≥
880 mg/dl.
Para o diagnóstico de SQF foi exigida documentação de pelo menos um
dos seguintes critérios:
a)
Homozigoto, heterozigoto composto, ou heterozigoto duplo confirmados
para mutações de perda d