Vyvgart

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Efgartigimod alfa

Disponible desde:

Argenx

Código ATC:

L04AA58

Designación común internacional (DCI):

efgartigimod alfa

Grupo terapéutico:

Inmunosupresores

Área terapéutica:

Myasthenia Gravis

indicaciones terapéuticas:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Resumen del producto:

Revision: 5

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-08-10

Información para el usuario

41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VYVGART 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
efgartigimod alfa
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vyvgart y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Vyvgart
3.
Cómo usar Vyvgart
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vyvgart
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VYVGART Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VYVGART
Vyvgart contiene el principio activo efgartigimod alfa. Efgartigimod
alfa se une a una proteína del
organismo denominada receptor neonatal para el Fc (FcRn) y la bloquea.
Al bloquear el FcRn,
efgartigimod alfa reduce el nivel de autoanticuerpos frente a IgG, que
son proteínas del sistema
inmunitario que atacan por error partes del organismo de una persona.
PARA QUÉ SE UTILIZA VYVGART
Vyvgart se utiliza junto con el tratamiento de referencia para tratar
a adultos con miastenia gravis
generalizada (MGG), una enfermedad autoinmune que provoca debilidad
muscular. La MGG puede
afectar a varios grupos musculares de todo el cuerpo. La enfermedad
también puede provocar falta de
aire

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vyvgart 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de efgartigimod alfa (20 mg/ml).
Efgartigimod alfa es un fragmento Fc derivado de la inmunoglobulina
recombinante humana
G1 (IgG1) producido en células de ovario de hámster chino (CHO)
mediante tecnología de
ADN recombinante.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada vial contiene 67,2 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)
Incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente
opalescente, pH 6,7.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vyvgart está indicado como complemento de la terapia estándar para
el tratamiento de pacientes
adultos con miastenia gravis generalizada (MGG) con anticuerpos
positivos frente a receptores de
acetilcolina (AChR).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de efgartigimod alfa debe realizarla un profesional
sanitario y bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con
trastornos neuromusculares.
Posología
La dosis recomendada es 10 mg/kg en perfusión intravenosa de 1 hora,
que se debe administrar en
ciclos de perfusiones una vez a la semana durante 4 semanas. Los
ciclos de tratamiento siguientes se
deben administrar según dicte la evaluación clínica. La frecuencia
de los ciclos de tratamiento puede
variar en función del paciente (ver sección 5.1).
En el programa de desarrollo clínico, el momento más temprano para
iniciar un ciclo de tratamiento