País: Unión Europea
Idioma: estonio
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Eptinezumab
H. Lundbeck A/S
N02CD
eptinezumab
Valuvaigistid
Migreenihäired
Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Revision: 3
Volitatud
2022-01-24
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VYEPTI 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT VYEPTI 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT eptinezumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet. See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE RAVIMIT, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on VYEPTI ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne VYEPTI saamist 3. Kuidas VYEPTI kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas VYEPTI säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VYEPTI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE VYEPTI sisaldab toimeainet eptinezumab, mis blokeerib organismis loomulikult leiduva aine, kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) aktiivsust. Inimestel, kellel esineb migreeni, võib selle aine tase organismis olla suurenenud. VYEPTI kasutatakse MIGREENI ÄRAHOIDMISEKS täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus. VYEPTI võib vähendada migreenipäevade arvu ja parandada teie elukvaliteeti. Te võite tunda ravimi ennetavat toimet alates selle saamisele järgnevast päevast. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VYEPTI SAAMIST VYEPTI EI TOHI KASUTADA: • kui olete eptinezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne VYEPTI saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil esineb südame ja Leer el documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS VYEPTI 100 mg infusioonilahuse kontsentraat. VYEPTI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS VYEPTI 100 mg infusioonilahuse kontsentraat. Üks viaal sisaldab 100 mg eptinezumabi ühes ml kontsentraadis. VYEPTI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat. Üks viaal sisaldab 300 mg eptinezumabi 3 ml kontsentraadis. Eptinezumab on humaniseeritud monokloonne antikeha, mis on toodetud pärmi _Pichia pastoris_ rakkudes. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Ravim sisaldab 40,5 mg sorbitooli ühes ml. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni pruunikaskollane, pH 5,5 kuni 6,1 ja osmolaarsus 290 kuni 350 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED VYEPTI on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama tervishoiutöötaja, kellel on migreeni diagnoosimise ja ravi kogemus. VYEPTI infusiooni peab alustama ja jälgima tervishoiutöötaja. 3 Annustamine Soovitatav annus on 100 mg veenisisese infusioonina iga 12 nädala järel. Mõni patsient võib vajada 300 mg veenisisese infusioonina iga 12 nädala järel (vt lõik 5.1). Annuse suurendamise vajadust tuleb hinnata 12 nädalat pärast ravi alustamist. Annustamise muutmisel tuleb uue annustamisskeemi esimene annus manustada järgmisel planeeritud manustamispäeval. Ravi üldist kasulikkust ja selle jätkamist tuleb hinnata 6 kuud pärast ravi alustamist. Kõik järgmised otsused ravi jätkamise kohta tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt. _Patsientide erirühmad _ _Eakad (≥ 65-aastased) _ Andmed VYEPTI Leer el documento completo