VPRIV

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes activos:

alfavelaglicerase

Disponible desde:

SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA.

Código ATC:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

Designación común internacional (DCI):

alfavelaglicerase

Área terapéutica:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

Resumen del producto:

400 U PO LIOF INJ CT FA VD TRANS X 1 - 1697900050027 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Estado de Autorización:

Cancelado/Caduco

Fecha de autorización:

2010-11-03

Información para el usuario

VPRIV®
(alfavelaglicerase)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda
Pó liofilizado
400 U
VPRIV (ALFAVELAGLICERASE)
B06 (CCDS v.10)
Página 1 de 5
I - IDENTIFICAÇÃO
DO PRODUTO
VPRIV®
alfavelaglicerase
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para reconstituição e diluição para infusão.
Contém 1 frasco de pó liofilizado com 400 U
(Unidades).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo: cada frasco contém 400 U de alfavelaglicerase.
Excipientes: sacarose, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico
monoidratado e polissorbato 20.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
É INDICADO?
VPRIV (alfavelaglicerase) injetável é uma enzima específica
indicada para a terapia de reposição enzimática
(TRE) de longo prazo em pacientes pediátricos e adultos portadores da
doença de Gaucher tipo 1.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VPRIV (alfavelaglicerase) foi desenvolvido para substituir a
glicocerebrosidase, a enzima que está deficiente ou
ausente em pessoas com doença de Gaucher. VPRIV é um medicamento
indicado sob prescrição médica para
pacientes com doença de Gaucher tipo 1. VPRIV demonstrou melhorar a
concentração de hemoglobina (proteína
que carrega o oxigênio no seu sangue) e número de plaquetas
(células que ajudam a coagular o s eu s angue), e
reduzir o tamanho do fígado e baço que estão aumentados em pessoas
com doença de Gaucher tipo 1.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes com reações
alérgicas severas à substância ativa ou a qualquer
um dos excipientes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VPRIV deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de
saúde.
VPRIV pode causar reações de hipersensibilidade (alergia) ou
reações relacionadas à infusão. Se você tiver uma
reação relacionada à infusão, seu médico poderá diminuir a
velocidade de infusão, ou interromper a infus ão e
reiniciar a administração com um tempo de infusão maior. Seu
m

Ficha técnica

VPRIV®
(alfavelaglicerase)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda
Pó liofilizado
400 U
VPRIV (ALFAVELAGLICERASE)
B07 (CCDS v.11)
Página 1 de 13
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VPRIV®
alfavelaglicerase
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para reconstituição e diluição para infusão.
Contém 1 frasco de pó liofilizado com 400 U
(Unidades).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo: cada frasco contém 400 U de alfavelaglicerase.
Excipientes: sacarose, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico
monoidratado e polissorbato 20.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
VPRIV (alfavelaglicerase) injetável é uma enzima hidrolítica
lisossomal específica para o glicocerebrosídeo
indicada para a terapia de reposição enzimática (TRE) de longo
prazo em pacientes pediátricos e adultos
portadores da doença de Gaucher tipo 1.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de VPRIV foi avaliada em cinco estudos clínicos no total
de 94 pacientes com doença de Gaucher tipo
1: 54 pacientes eram virgens de tratamento com TRE e 40 pacientes
mudaram a partir do tratamento com
imiglucerase para o tratamento com VPRIV. Os pacientes tinham idade
entre 4 e 71 anos no momento do
primeiro tratamento com VPRIV. Os estudos I, III e IV foram conduzidos
em pacientes que não estavam
recebendo terapia específica para doença de Gaucher no momento. O
estudo II foi conduzido em pacientes que
completaram o estudo I e foram eleitos a continuar o tratamento com
VPRIV. O estudo V foi conduzido em
pacientes que estavam recebendo tratamento com imiglucerase
imediatamente antes do início de VPRIV. Nestes
estudos, o VPRIV foi administrado por via intravenosa durante 60
minutos em doses variando de 15 U/kg a
60 U/kg a cada 2 semanas. A terapia domiciliar foi permitida nos
estudos II e IV.
ESTUDOS DO VPRIV COMO TERAPIA INICIAL
ESTUDO I (025):
estudo aberto, de 9 meses de duração, envolvendo 12 pacientes
adultos (≥18 anos) e virgens de
tratamento com TRE (não recebe